熊去氧胆酸片在健康志愿者中生物等效性研究

1.体质指数（BMI）介于19.0 kg/m2和26.0 kg/m2之间（根据公式BMI = 体重（kg）/[身高（m）]2）的18-45岁（含）健康成人男性/女性志愿者。
2.筛选和登记入住期间无基础疾病证据且在登记入住后28天内进行筛选的受试者。
3.筛选实验室检查值在正常范围内或医生或主要/临床研究者认为无临床意义的受试者。
4.非吸烟者或既往吸烟者。既往吸烟者定义为至少在过去03个月内完全戒烟的个体。
5.病史、体格检查（包括但不限于心血管、胃肠道、呼吸、肌肉骨骼和中枢神经系统评价）和生命体征评估记录为总体健康。
6.12导联心电图（ECG）、X线和临床实验室评估记录为总体健康。
7.受试者愿意提供书面知情同意书并遵守本方案的所有要求。
8.任何可能被研究医生或研究者认为有临床意义的、可接受范围的异常/偏离将作为个体病例进行评价。
9.受试者在研究登记入住前14天内禁用任何处方药。
10.有生育能力的女性。
11.有生育能力的女性在首次给药前28天内和每个周期登记入住前的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须为阴性。受试者必须使用可接受的避孕方式。

1.对熊去氧胆酸及其非活性成分过敏或已知过敏的证据。
2. 服用阿司匹林或其他NSAID后，有显著哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应病史或现病史。NSAID引起的重度、罕见致死性过敏样反应、癫痫发作、糖尿病、偏头痛、高血压、心血管、肺、神经或精神疾病/障碍、皮肤病学、内分泌、免疫学、肝脏、肾脏、造血系统、胃肠道、持续感染性疾病或任何其他显著异常（通过病史和体格检查或医生意见证明）。
3. 有胃肠道（GI）炎症、出血、溃疡和胃、小肠或大肠穿孔病史或现病史。
4. 有剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）病史或证据。
5. 肝性脑病、胆汁淤积、肌无力、既存肝病、酗酒和近期耳鸣缓解或活动性耳鸣的受试者。
6. 过去3个月内有任何重大疾病或任何显著的持续慢性医学疾病。
7. 可能损害造血系统、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、肌肉骨骼、呼吸、中枢神经系统、糖尿病、精神病或任何其他身体系统的任何疾病或状况。
8. 3个月内有药物滥用史（包括苯二氮卓类、阿片类、可卡因、巴比妥类、THC和安非他明等）
9. 有酒精成瘾或滥用史。
10. 有吞咽困难病史。
11. 有静脉入路困难的病史。
12. 登记入住前90天内献血/过量失血。
13. 受试者在研究登记入住前90天内参加过任何其他研究。
14. 登记入住前至少48.00小时和整个研究期间摄入含咖啡因和/或黄嘌呤的产品（即咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的苏打水、可乐等）和含烟草的产品。
15. 入院前48.00小时内和整个研究期间摄入酒精及其制品、葡萄柚和/或其果汁和含罂粟的食物。
16. 在14天内使用任何处方药和在研究登记入住前7天内和整个研究期间使用任何非处方药、草药等。
17. 有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前14天内与任何未绝育的男性伴侣（即至少6个月未接受输精管切除术绝育的男性）发生无保护的性交。