登记概览
- 登记号
- CTR20210760
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 上海绿谷制药有限公司 中国海洋大学 中国科学院上海药物研究所
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-23
- 首次公示信息日期
- 2021-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2500 人；
- 已入组人数
- 国内: 2500 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 63 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市山东省 · 济南市山东省 · 聊城市山东省 · 济宁市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市福建省 · 厦门市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南通市江苏省 · 镇江市江苏省 · 连云港市浙江省 · 宁波市浙江省 · 湖州市浙江省 · 温州市广东省 · 广州市广东省 · 东莞市广东省 · 深圳市另有 10 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董强
- 首都医科大学三博脑科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李天富
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈志刚
- 中国康复研究中心（北京博爱医院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杜晓霞
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李晓红
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：马霖
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：杨燕
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：连霞
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘晓蕾
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李锐
- 西安市中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：狄政莉
- 合肥市第四人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张许来
- 厦门市仙岳医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：王文强
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈霓红
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴永华
- 苏州市广济医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吕永良
- 常熟市第二人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：尤年兴
- 苏州市第九人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：徐元
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：朱向阳
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：于明
- 镇江市精神卫生中心中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：汪周兵
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：孟云霞
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴丹红
- 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：洪文轲
其余 39 家登记机构展开查看完整名单
- 宁波市康宁医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：吴向平
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：杨剑宏
- 湖州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：陈浙丽
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：叶华
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁燕玲
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：陈仰昆
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：任力杰
- 贵州省第二人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：凌云
- 贵州中医药大学第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：蔡静
- 贵州中医药大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：周凌云
- 贵航贵阳医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：牛晨
- 武汉市精神卫生中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐晓津
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：经屏
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨永学
- 成都市第四人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蔡清艳
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：季一飞
- 重庆市第十一人民医院（重庆市优抚医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周建初
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵晓晖
- 上海奉贤区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张斌
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王青
- 深圳市罗湖区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：朱飞奇
- 珠海市人民医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：刘礼斌
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：孙志华
- 华北石油管理局总医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：孙大宝
- 四川宝石花医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：涂小玲
- 西安宝石花长庆医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：米晓斌
- 泰州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：丁立东
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杜会山
- 山东省精神卫生中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵玉萍
- 上海同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王洁
- 北京老年医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张守字
- 上海东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：江华
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：张淑云
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：马先军
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汤其强
- 四川省医学科学院四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：肖军
- 广州市红十字会医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：范红星
- 成都市第八人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郑玉萍
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：赵中
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 辛现良
- 申请人名称
- 上海绿谷制药有限公司 中国海洋大学 中国科学院上海药物研究所
- 联系人姓名
- 辛现良
- 联系人座机
- [已移除电话]-8821
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园牛顿路 421 号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 董强
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号门诊9楼机构办公室
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212999,CTR20231675
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GV-971-PMS-A
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-10-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究主要目的是评价 GV-971 在临床使用中的长期安全性。 次要目的有： 评价 GV-971 在肝功能不全患者中的安全性； 评价 GV-971 在肾功能不全患者中的安全性；评价 GV-971 与老年人常用药物合并使用的安全性；评价 GV-971 对老年人常见合并疾病的安全性；评价 GV-971 对患者发生脑干脑炎的风险；评估 GV-971 的临床疗效；评估 GV-971 的药物经济学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18 周岁
2.签署知情同意书
3.接受临床医生处方 GV-971 治疗的患者
2.签署知情同意书
3.接受临床医生处方 GV-971 治疗的患者
排除标准
1.经研究者判断可能会对甘露特钠胶囊过敏者
2. 妊娠或哺乳期妇女；
3. 不能配合完成随访问询者
4. 研究者认为不适宜参加本临床试验的任何其他疾病或状况。
2. 妊娠或哺乳期妇女；
3. 不能配合完成随访问询者
4. 研究者认为不适宜参加本临床试验的任何其他疾病或状况。
试验用药
中文通用名：甘露特钠胶囊： 英文通用名：Sodium Oligomannate Capsules 商品名称：九期一
剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：口服，一次 450 mg（3 粒），每日 2 次，早晚各 1 次。
用药时程：96周
规格：150mg
用法用量：口服，一次 450 mg（3 粒），每日 2 次，早晚各 1 次。
用药时程：96周
中文通用名：甘露特钠胶囊： 英文通用名：Sodium Oligomannate Capsules 商品名称：九期一
剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：口服，一次 450 mg（3 粒），每日 2 次，早晚各 1 次。
用药时程：96周
规格：150mg
用法用量：口服，一次 450 mg（3 粒），每日 2 次，早晚各 1 次。
用药时程：96周
中文通用名：甘露特钠胶囊： 英文通用名：Sodium Oligomannate Capsules 商品名称：九期一
剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：口服，一次 450 mg（3 粒），每日 2 次，早晚各 1 次。
用药时程：96周
规格：150mg
用法用量：口服，一次 450 mg（3 粒），每日 2 次，早晚各 1 次。
用药时程：96周
中文通用名：甘露特钠胶囊： 英文通用名：Sodium Oligomannate Capsules 商品名称：九期一
剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：口服，一次 450 mg（3 粒），每日 2 次，早晚各 1 次。
用药时程：96周
规格：150mg
用法用量：口服，一次 450 mg（3 粒），每日 2 次，早晚各 1 次。
用药时程：96周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 48 周及 96 周监测期内使用 GV-971 治疗的患者不良反应发生率；评价时间：48周、96指标类型：安全性指标
- 48 周及 96 周监测期内使用 GV-971 治疗的患者 AE/SAE 发生率评价时间：48周、96周指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 生命体征（体温、呼吸、血压、心率）、实验室检查（血常规、尿常规、生化指标等）、 心电图检查、以及提前退出研究等情况。评价时间：48周、96周指标类型：安全性指标
- 重点分析： 肝功能不全患者使用 GV-971 的不良事件和不良反应发生率；评价时间：48周、96周指标类型：安全性指标
- 重点分析： 肾功能不全患者使用 GV-971 的不良事件和不良反应发生率；评价时间：48周、96周指标类型：安全性指标
- 重点分析： GV-971 与老年人常用药物（包括 AD 治疗药物 AChEIs 和美金刚、降压药、降糖药、降脂药、抗血小板聚集药、镇静催眠药、心血管疾病药物合并使用的人群中不良事件和不良反应发生率评价时间：48周、96周指标类型：安全性指标
- 重点分析： GV-971 对老年人常见合并疾病（包括高血压病、糖尿病、高脂血症、心脑血管疾病（冠心病、脑卒中）、睡眠障碍）的影响（血压、血糖、血脂指标的变化、心脑血管疾病 的发病率、睡眠障碍的发病率）评价时间：48周、96周指标类型：安全性指标
- 重点分析： 患者使用 GV-971 后脑干脑炎的发生率。评价时间：48周、96周指标类型：安全性指标
- 简易智力状态检查量表（MMSE）评分较基线变化评价时间：48周、96周指标类型：有效性指标
- 药物经济学指标评价时间：48周、96周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-01-29
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-03-03
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-03-28
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-06-14
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-01-30
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-05-04
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-03-06
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-03-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210760
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 辛现良
- 首次公示信息日期
- 2021-04-14
- 申请人名称
- 上海绿谷制药有限公司/中国海洋大学/中国科学院上海药物研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210760
- 相关登记号
- CTR20212999,CTR20231675
- 药物名称
- 甘露特钠胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能
- 试验专业题目
- 一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期安全性的临床研究
- 试验方案编号
- GV-971-PMS-A
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-10-23
- 方案是否为联合用药
- 否