登记概览
- 登记号
- CTR20210766
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
完整专业题目
特瑞普利单抗（JS001）围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-01
- 首次公示信息日期
- 2021-04-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 632 人；
- 已入组人数
- 国内: 663 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 49 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市河南省 · 安阳市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 汕头市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市山东省 · 青岛市山东省 · 济宁市江苏省 · 徐州市河南省 · 新乡市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市山东省 · 烟台市江西省 · 南昌市另有 18 个地区
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：韩泳涛
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郑燕
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈克能
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 天津肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：唐鹏
- 河南安阳肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：周福有
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈于平
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈奇勋
- 复旦大学中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谭黎杰
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹国春
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：耿庆
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：江科
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡坚
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：于壮
- 中国医科大学第一附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 山东济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：韩磊
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：姚元虎
- 新乡医学院一附院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：马家驰、王安生
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王京弟
其余 25 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：喻本桐
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：赵军
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：米彦军
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：柳硕岩
- 信阳市中心医院中国 · 河南省 · 信阳市 · 研究者：陈良峰
- 厦门大学中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：段红兵
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：赵建强
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：唐勇
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘虎
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩钢
- 三二0一医院中国 · 陕西省 · 汉中市 · 研究者：王勇
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊飞
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：连长红
- 301医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张国庆
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：林志潮
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周建炜
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：田子强
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：马德华
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：朱志图
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：赵国芳
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白元松
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杨林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王小均
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王小均
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100089
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 韩泳涛
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-人民南路四段55号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川省肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 郑燕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-金水区东明路127号
- 邮编
- 450003
- 单位名称
- 河南省肿瘤医院
主要研究者 4
- 姓名
- 陈克能
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100089
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS001-042-III-ESCC
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-09-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
旨在对比围手术期免疫治疗联合新辅助化疗与安慰剂联合新辅助化疗对局部晚期胸段食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～75周岁，性别不限
2.经组织学确诊的临床分期为局部晚期（T1 N1-3 M0或T2-3 N0-3 M0）胸段食管鳞状细胞癌患者
3.颈部增强CT提示颈部无可疑转移淋巴结
4.预期可R0切除
5.体力状态ECOG 0～1
6.既往未行针对食管癌的抗肿瘤治疗
7.有可测量病灶或可评估的不可测量病灶
8.各项脏器功能检查评价无手术禁忌
9.骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求
10.研究用药期间和末次研究用药后5个月内采用有效的避孕措施
11.签署知情同意书
2.经组织学确诊的临床分期为局部晚期（T1 N1-3 M0或T2-3 N0-3 M0）胸段食管鳞状细胞癌患者
3.颈部增强CT提示颈部无可疑转移淋巴结
4.预期可R0切除
5.体力状态ECOG 0～1
6.既往未行针对食管癌的抗肿瘤治疗
7.有可测量病灶或可评估的不可测量病灶
8.各项脏器功能检查评价无手术禁忌
9.骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求
10.研究用药期间和末次研究用药后5个月内采用有效的避孕措施
11.签署知情同意书
排除标准
1.随机前5年内曾罹患除食管癌之外的恶性肿瘤
2. 高出血倾向患者
3. 合并有严重的心、脑血管疾病
4. 既往有间质性肺病史，或者入组时患有需要类固醇治疗的肺炎
5. 随机时患有活动性结核，或随机前 1 年内接受过抗结核治疗
6. 随机时患有支气管哮喘需要间断使用支气管扩张剂或其他医疗干预
7. 随机前存在需要系统性治疗（口服或静脉给药）的感染性疾病
8. 随机时伴有严重的未愈合伤口、活动期溃疡以及未经治疗的骨折
9. 合并其他不可手术状况
10. 既往手术或其他原因导致本次手术不能应用胃代替食管重建消化道
11. 随机前 2 周内正在接受全身类固醇治疗或其他免疫抑制剂
12. 曾经对化疗药物（紫杉醇或顺铂）或任一种单克隆抗体发生严重过敏
13. 需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病
14. 既往接受过器官移植
15. 活动性乙肝患者
16. HCV 抗体阳性且HCV-RNA>10^3 拷贝数/mL
17. 合并 HIV 感染
18. 根据研究者的判断，存在其他不适合参加本研究的情况
2. 高出血倾向患者
3. 合并有严重的心、脑血管疾病
4. 既往有间质性肺病史，或者入组时患有需要类固醇治疗的肺炎
5. 随机时患有活动性结核，或随机前 1 年内接受过抗结核治疗
6. 随机时患有支气管哮喘需要间断使用支气管扩张剂或其他医疗干预
7. 随机前存在需要系统性治疗（口服或静脉给药）的感染性疾病
8. 随机时伴有严重的未愈合伤口、活动期溃疡以及未经治疗的骨折
9. 合并其他不可手术状况
10. 既往手术或其他原因导致本次手术不能应用胃代替食管重建消化道
11. 随机前 2 周内正在接受全身类固醇治疗或其他免疫抑制剂
12. 曾经对化疗药物（紫杉醇或顺铂）或任一种单克隆抗体发生严重过敏
13. 需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病
14. 既往接受过器官移植
15. 活动性乙肝患者
16. HCV 抗体阳性且HCV-RNA>10^3 拷贝数/mL
17. 合并 HIV 感染
18. 根据研究者的判断，存在其他不适合参加本研究的情况
试验用药
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240mg/6ml/瓶
用法用量：新辅助免疫治疗：JS001 240mg 静脉滴注，d3，Q3W给药，给药2个周期
用药时程：研究期间，特瑞普利单抗给药最多1年
规格：240mg/6ml/瓶
用法用量：新辅助免疫治疗：JS001 240mg 静脉滴注，d3，Q3W给药，给药2个周期
用药时程：研究期间，特瑞普利单抗给药最多1年
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg
用法用量：75mg/m2， 静脉滴注，d1。Q3W 给药
用药时程：共给药 2 个周期
规格：20mg
用法用量：75mg/m2， 静脉滴注，d1。Q3W 给药
用药时程：共给药 2 个周期
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg
用法用量：175mg/m2， 静脉滴注，d1。Q3W 给药
用药时程：共给药 2 个周期
规格：100mg
用法用量：175mg/m2， 静脉滴注，d1。Q3W 给药
用药时程：共给药 2 个周期
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240mg/6ml/瓶
用法用量：新辅助免疫治疗：JS001 240mg 静脉滴注，d3，Q3W给药，给药2个周期
用药时程：研究期间，特瑞普利单抗给药最多1年
规格：240mg/6ml/瓶
用法用量：新辅助免疫治疗：JS001 240mg 静脉滴注，d3，Q3W给药，给药2个周期
用药时程：研究期间，特瑞普利单抗给药最多1年
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：6ml/瓶
用法用量：新辅助安慰剂治疗：安慰剂 240mg 静脉滴注，d3，Q3W给药，给药2个周期；术后维持治疗：术后3周（推荐3周±3天，最迟不超过术后10周）开始给予安慰剂治疗，240mg 静脉滴注，Q3W给药。术后证实非R0切除者应同时接受常规的放疗或化疗（研究者决定治疗方案）。
用药时程：研究期间，安慰剂给药最多1年
规格：6ml/瓶
用法用量：新辅助安慰剂治疗：安慰剂 240mg 静脉滴注，d3，Q3W给药，给药2个周期；术后维持治疗：术后3周（推荐3周±3天，最迟不超过术后10周）开始给予安慰剂治疗，240mg 静脉滴注，Q3W给药。术后证实非R0切除者应同时接受常规的放疗或化疗（研究者决定治疗方案）。
用药时程：研究期间，安慰剂给药最多1年
中文通用名：注射用顺铂（冻干型） 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg
用法用量：75mg/m2， 静脉滴注，d1。Q3W 给药
用药时程：共给药 2 个周期
规格：20mg
用法用量：75mg/m2， 静脉滴注，d1。Q3W 给药
用药时程：共给药 2 个周期
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg
用法用量：175mg/m2， 静脉滴注，d1。Q3W 给药
用药时程：共给药 2 个周期
规格：100mg
用法用量：175mg/m2， 静脉滴注，d1。Q3W 给药
用药时程：共给药 2 个周期
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：6ml/瓶
用法用量：新辅助安慰剂治疗：安慰剂 240mg 静脉滴注，d3，Q3W给药，给药2个周期；术后维持治疗：术后3周（推荐3周±3天，最迟不超过术后10周）开始给予安慰剂治疗，240mg 静脉滴注，Q3W给药。术后证实非R0切除者应同时接受常规的放疗或化疗（研究者决定治疗方案）。
用药时程：研究期间，安慰剂给药最多1年
规格：6ml/瓶
用法用量：新辅助安慰剂治疗：安慰剂 240mg 静脉滴注，d3，Q3W给药，给药2个周期；术后维持治疗：术后3周（推荐3周±3天，最迟不超过术后10周）开始给予安慰剂治疗，240mg 静脉滴注，Q3W给药。术后证实非R0切除者应同时接受常规的放疗或化疗（研究者决定治疗方案）。
用药时程：研究期间，安慰剂给药最多1年
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg
用法用量：175mg/m2， 静脉滴注，d1。Q3W 给药
用药时程：共给药 2 个周期
规格：100mg
用法用量：175mg/m2， 静脉滴注，d1。Q3W 给药
用药时程：共给药 2 个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无事件生存期（EFS）评价时间：从随机化到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 无病生存期（DFS）、总生存期（OS）评价时间：从随机化到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间指标类型：有效性指标
- 总体反应率（ORR）、疾病控制率（ DCR）、完全病理缓解率(pCR）、主要病理缓解率(MPR）、R0切除率评价时间：从首次用药开始到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）指标类型：有效性指标
- 围手术期脱落率评价时间：围手术期指标类型：有效性指标
- 生活质量评价评价时间：从随机化到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间指标类型：有效性指标
- 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度评价时间：观察并记录从首次用药开始直至末次用药后60天所发生的所有不良事件指标类型：安全性指标
- 围术期并发症发生率、围手术期死亡率评价时间：围手术期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-02-22
- 北京大学肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-10-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210766
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王小均
- 首次公示信息日期
- 2021-04-27
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司/苏州众合生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210766
- 药物名称
- 特瑞普利单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 食管鳞癌
- 试验专业题目
- 特瑞普利单抗（JS001）围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- 可切除食管鳞癌围手术期免疫治疗联合新辅助化疗研究
- 试验方案编号
- JS001-042-III-ESCC
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-09-01
- 方案是否为联合用药
- 否