登记概览
- 登记号
- CTR20210776
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司
完整适应症
1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
完整专业题目
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性临床试验 （预试验）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-15
- 首次公示信息日期
- 2021-04-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：2020-06-04
- 第一例受试者入组日期
- 国际：2020-06-22
- 试验完成日期
- 国际：2020-07-02
- 目标入组人数
- 国际: 14 人；
- 已入组人数
- 国际: 14 人；
- 实际入组总人数
- 国际: 14 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
Gujarat · Ahmedabad
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd印度 · Gujarat · Ahmedabad · 研究者：Tejas Talati
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董达文
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 董达文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
- 联系人邮编
- 225321
主要研究者信息
- 姓名
- Tejas Talati
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- 91-90-9994-4533
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
- 邮编
- 225321
- 单位名称
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 19-VIN-0407
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2020-06-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是研究空腹状态下，单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂（规格：75mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（达菲;，规格：75mg，Genentech, Inc.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：达菲）在健康受试者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 其他国外试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18至45岁（包括临界值）之间的受试者；
2.体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在18.50~30.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3.受试者血红蛋白水平≥11.5 G%；
4.健康受试者，身体情况良好，体格检查和实验室检查在临床可接受的正常范围内；
5.受试者的12导联心电图(ECG)在临床可接受的正常范围内；
6.受试者的胸部X射线（PA视图）在临床可接受的正常范围内；
7.尿液药物筛查（苯丙胺，巴比妥酸盐，苯并二氮杂卓，大麻，可卡因和吗啡）阴性者；
8.酒精呼气试验阴性的受试者；
9.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
10.男性受试者在整个试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、结扎等），且试验期间无捐献精子计划；
11.受试者筛选期尿液妊娠试验阴性且第1周期入院当天的血清β-hCG妊娠试验阴性（仅适用于女性受试者）；
12.女性受试者：育龄期女性采取避孕措施，例如采用宫内节育器、禁欲或重复屏障避孕，即避孕套+隔膜，避孕套+杀精剂；绝经后1年或少于1年者，则遵循上述可接受的避孕措施；绝育手术者（双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或已进行了子宫切除术）。
2.体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在18.50~30.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3.受试者血红蛋白水平≥11.5 G%；
4.健康受试者，身体情况良好，体格检查和实验室检查在临床可接受的正常范围内；
5.受试者的12导联心电图(ECG)在临床可接受的正常范围内；
6.受试者的胸部X射线（PA视图）在临床可接受的正常范围内；
7.尿液药物筛查（苯丙胺，巴比妥酸盐，苯并二氮杂卓，大麻，可卡因和吗啡）阴性者；
8.酒精呼气试验阴性的受试者；
9.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
10.男性受试者在整个试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、结扎等），且试验期间无捐献精子计划；
11.受试者筛选期尿液妊娠试验阴性且第1周期入院当天的血清β-hCG妊娠试验阴性（仅适用于女性受试者）；
12.女性受试者：育龄期女性采取避孕措施，例如采用宫内节育器、禁欲或重复屏障避孕，即避孕套+隔膜，避孕套+杀精剂；绝经后1年或少于1年者，则遵循上述可接受的避孕措施；绝育手术者（双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或已进行了子宫切除术）。
排除标准
1.对奥司他韦或相关类型的药物或其任何辅料，或者对肝素有超敏反应；
2. 有显著心血管病或肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病、神经或精神疾病或紊乱者；
3. 首次给药前30天内使用任何可能抑制或诱导肝微粒体酶的药物；
4. 严重酗酒或滥用药物者；
5. 明显吸烟史者或现吸烟者（每天吸烟超过10支）；
6. 有哮喘、荨麻疹或其他严重过敏史者（或现有上述疾病）；
7. 有明显胃和/或十二指肠溃疡病史者或胃肠道出血的病史（或现有上述疾病）；
8. 有明显甲状腺疾病、肾上腺功能障碍病史或颅内器质性病变，如垂体瘤（或现有上述疾病）；
9. 有癌症或基底细胞癌或鳞状细胞癌病史者（或现有上述疾病）；
10. 抽血困难者；
11. 吞咽药片或胶囊等固体有困难者；
12. 第一周期给药前30天内，使用任何处方药物或非处方药物；
13. 过去3个月内有重大疾病；
14. 第一周期给药前90天内参加过献血（1单位）或参与过药物治疗者；
15. 首次给药前48h内食用含黄酮类制品、含烟草制品或酒类；
16. 首次给药前72h内食用含有葡萄柚或葡萄柚汁的产品；
17. 任何一项或多项筛查阳性:艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎；
18. 有明显的易挫伤或出血史者（或现有上述疾病）；
19. 有重大创伤史或现有重大创伤者；
20. 在研究前的四周内，饮食不正常者(不管什么原因)；
21. 哺乳期女性受试者。
2. 有显著心血管病或肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病、神经或精神疾病或紊乱者；
3. 首次给药前30天内使用任何可能抑制或诱导肝微粒体酶的药物；
4. 严重酗酒或滥用药物者；
5. 明显吸烟史者或现吸烟者（每天吸烟超过10支）；
6. 有哮喘、荨麻疹或其他严重过敏史者（或现有上述疾病）；
7. 有明显胃和/或十二指肠溃疡病史者或胃肠道出血的病史（或现有上述疾病）；
8. 有明显甲状腺疾病、肾上腺功能障碍病史或颅内器质性病变，如垂体瘤（或现有上述疾病）；
9. 有癌症或基底细胞癌或鳞状细胞癌病史者（或现有上述疾病）；
10. 抽血困难者；
11. 吞咽药片或胶囊等固体有困难者；
12. 第一周期给药前30天内，使用任何处方药物或非处方药物；
13. 过去3个月内有重大疾病；
14. 第一周期给药前90天内参加过献血（1单位）或参与过药物治疗者；
15. 首次给药前48h内食用含黄酮类制品、含烟草制品或酒类；
16. 首次给药前72h内食用含有葡萄柚或葡萄柚汁的产品；
17. 任何一项或多项筛查阳性:艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎；
18. 有明显的易挫伤或出血史者（或现有上述疾病）；
19. 有重大创伤史或现有重大创伤者；
20. 在研究前的四周内，饮食不正常者(不管什么原因)；
21. 哺乳期女性受试者。
试验用药
中文通用名：磷酸奥司他韦胶囊： 英文通用名：oseltamivir phosphate capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：75mg
用法用量：空腹每周期给药1次，空腹条件下服用75mg（1粒），用240±2 mL水送服。
用药时程：单次给药
规格：75mg
用法用量：空腹每周期给药1次，空腹条件下服用75mg（1粒），用240±2 mL水送服。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名：oseltamivir phosphate capsules 商品名称：达菲
剂型：胶囊
规格：75mg
用法用量：空腹每周期给药1次，空腹条件下服用75mg（1粒），用240±2 mL水送服。
用药时程：单次给药
规格：75mg
用法用量：空腹每周期给药1次，空腹条件下服用75mg（1粒），用240±2 mL水送服。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要药代动力学评价指标包括：奥司他韦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 奥司他韦的Tmax, t1/2, Kel, AUC_%Extrap_obs和奥司他韦羧酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax, t1/2, Kel, and AUC_%Extrap_obs评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变、生命体征测定结果等。评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- ANVESHHAN INDEPENDENT ETHICS COMMITIEE同意 · 2020-01-10
- ANVESHHAN INDEPENDENT ETHICS COMMITIEE同意 · 2020-06-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 012020-09-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210776
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 董达文
- 首次公示信息日期
- 2021-04-13
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210776
- 药物名称
- 磷酸奥司他韦胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
- 试验专业题目
- 磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性临床试验 （预试验）
- 试验通俗题目
- 磷酸奥司他韦胶囊空腹人体生物等效性预试验
- 试验方案编号
- 19-VIN-0407
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2020-06-15
- 方案是否为联合用药
- 否