磷酸奥司他韦胶囊餐后人体生物等效性预试验

1.年龄在18至45岁（包括临界值）之间的受试者；
2.体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在18.50~30.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3.受试者血红蛋白水平≥11.5 G%；
4.健康受试者，身体情况良好，体格检查和实验室检查在临床可接受的正常范围内；
5.受试者的12导联心电图(ECG)在临床可接受的正常范围内；
6.受试者的胸部X射线（PA视图）在临床可接受的正常范围内；
7.尿液药物筛查（苯丙胺，巴比妥酸盐，苯并二氮杂卓，大麻，可卡因和吗啡）阴性者；
8.酒精呼气试验阴性的受试者；
9.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
10.男性受试者在整个试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、结扎等），且试验期间无捐献精子计划；
11.受试者筛选期尿液妊娠试验阴性且第1周期入院当天的血清β-hCG妊娠试验阴性（仅适用于女性受试者）；
12.女性受试者：育龄期女性采取避孕措施，例如采用宫内节育器、禁欲或重复屏障避孕，即避孕套+隔膜，避孕套+杀精剂；绝经后1年或少于1年者，则遵循上述可接受的避孕措施；绝育手术者（双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或已进行了子宫切除术）。

1.对奥司他韦或相关类型的药物或其任何辅料，或者对肝素有超敏反应；
2. 有显著心血管病或肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病、神经或精神疾病或紊乱者；
3. 首次给药前30天内使用任何可能抑制或诱导肝微粒体酶的药物；
4. 严重酗酒或滥用药物者；
5. 明显吸烟史者或现吸烟者（每天吸烟超过10支）；
6. 有哮喘、荨麻疹或其他严重过敏史者（或现有上述疾病）；
7. 有明显胃和/或十二指肠溃疡病史者或胃肠道出血的病史（或现有上述疾病）；
8. 有明显甲状腺疾病、肾上腺功能障碍病史或颅内器质性病变，如垂体瘤（或现有上述疾病）；
9. 有癌症或基底细胞癌或鳞状细胞癌病史者（或现有上述疾病）；
10. 抽血困难者；
11. 吞咽药片或胶囊等固体有困难者；
12. 第一周期给药前30天内，使用任何处方药物或非处方药物；
13. 过去3个月内有重大疾病；
14. 第一周期给药前90天内参加过献血（1单位）或参与过药物治疗者；
15. 首次给药前48h内食用含黄酮类制品、含烟草制品或酒类；
16. 首次给药前72h内食用含有葡萄柚或葡萄柚汁的产品；
17. 任何一项或多项筛查阳性:艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎；
18. 有明显的易挫伤或出血史者（或现有上述疾病）；
19. 有重大创伤史或现有重大创伤者；
20. 在研究前的四周内，饮食不正常者(不管什么原因)；
21. 哺乳期女性受试者。