以注射用艾司奥美拉唑钠为阳性对照评价注射用艾普拉唑钠预防重症受试者应激性溃疡出血的疗效与安全性的多中心随机双盲平行分组的Ⅲ期临床试验（CTR20210784）

登记概览

登记号: CTR20210784
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 丽珠集团丽珠制药厂

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-01-10
首次公示信息日期: 2021-04-21
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-07-16；
第一例受试者入组日期: 国内：2021-07-24；
试验完成日期: 国内：2022-04-28；

目标入组人数: 国内: 456 人；
已入组人数: 国内: 449 人；
实际入组总人数: 国内: 449 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 70 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市北京市 · 北京市甘肃省 · 兰州市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 柳州市贵州省 · 遵义市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江苏省 · 连云港市江苏省 · 扬州市山东省 · 淄博市陕西省 · 西安市四川省 · 德阳市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市海南省 · 海口市江苏省 · 南京市另有 24 个地区

上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈德昌
新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：于湘友
首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石广志
甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：袁媛
中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张天托
广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邹旭
广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾军
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黎毅敏
深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：冯永文
南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘凤鸣
柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：赖军华
遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：温建立
遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：陈涛
武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭志勇
武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：付守芝
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张丽娜
连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：刘克喜
苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：於江泉
淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：张汝敏
西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王小闯
德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：徐宏
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙仁华
浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡国龙
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周发春

其余 46 家登记机构展开查看完整名单

重庆市江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：代永红
长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：向鹏
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨明施
海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：夏鹰
重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：程远
东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨毅
上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王胜
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪华学
汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：黄林喜
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：潘景业
清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院）中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：杨经文
河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：赵娟
临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：高春明
长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：成亚东
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：胡振杰
沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：李勇
中国人民解放军西部战区总医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：马原
上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：何斌
衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：张伟文
丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：楼天正
杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱英
河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦秉玉
武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李文强
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：尚游
南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：屈洪涛
无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王秋卉
临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：郭瑞中
山西白求恩医院（山西医学科学院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：丁新民
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：江荣才
天津市第五中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈镭
河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：于占彪
山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：吉宏明
晋中市第一人民医院中国 · 山西省 · 晋中市 · 研究者：魏书田
南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王清华
常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：梅涛
上海市第七人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：雷鸣/王枫
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：康焰
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：臧彬
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：沈锋
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孙同文
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘爱军
广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓烈华
台州市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：张细江
瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：何国鑫
北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周倩云
武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：喻莉

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 白晨
申请人名称: 丽珠集团丽珠制药厂
联系人姓名: 白晨
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省-珠海市-金湾区创业北路38号丽珠集团丽珠制药厂
联系人邮编: 519045

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 陈德昌
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
邮编: 200025
单位名称: 上海交通大学医学院附属瑞金医院

主要研究者 2

姓名: 于湘友
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-鲤鱼山路一号
邮编: 830011
单位名称: 新疆医科大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LZ1075
方案最新版本号: 1.3
版本日期: 2022-01-10
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：
通过评价使用注射用艾司奥美拉唑钠和注射用艾普拉唑钠预防重症受试者发生临床显著意义的上消化道出血的比例，对比其在预防重症受试者应激性溃疡出血的疗效；
次要目的：
评估和比较使用注射用艾司奥美拉唑钠和注射用艾普拉唑钠发生任何上消化道出血的比例；
评估和比较使用注射用艾司奥美拉唑钠和注射用艾普拉唑钠发生任何上消化道出血的时间（单位：小时）；
评价注射用艾普拉唑钠用于重症受试者的安全性和耐受性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至74岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在研究前获得知情同意。若不可能获得受试者事先书面知情同意，可以获得受试者监护人的知情同意；
2.年龄18岁～74岁(含18和74周岁），男女不限；
3.当前需要有创机械通气而且预期48小时及以内无法撤机（当患者开始应用机械通气时满足以下任意一项指标时可由研究者结合具体临床表现判断为无法在48小时及以内撤除机械通气：（1）PEEP＞5；（2）FiO2＞0.4；（3）机械通气压力支持参数＞13 cmH2O；（4）体温≥38℃；（5）CRP≥100mg/L。撤机标准见附件1）；
4.当前需要进入重症医学科（ICU）治疗，且预期需要72小时以上；
5.预期在研究过程中需要胃管72小时以上；
6.除了机械通气外，随机分配之前的48小时内至少出现一个应激性溃疡相关性出血的主要危险因素，包括：
—各类复杂脏器3级及以上手术（手术时间＞3h）；
—原有消化道溃疡或出血病史；
—多发伤（多发伤评分（ISS）≥16（见附件2））；
—休克；
—多脏器功能障碍综合征（MODS）；
—脓毒症（根据2016年美国重症医学会（SCCM）和欧洲危重症医学会（ESICM）联合发布最新脓毒症3.0定义，见附件3、4）；
—酸中毒（动脉pH值<7.3)；
—凝血功能障碍（国际标准化比值（INR）>1.5，或血小板<50×109/L，或部分凝血酶原时间（APTT）>正常值2倍）；
—昏迷（格拉斯哥昏迷评分GCS≤10，见附件5）；
—大剂量皮质激素（超过250mg/d氢化可的松或等剂量的其他皮质类激素）；
—体表面积烧伤30%-70%；
7.APACHE II评分15-25（含上下限，见附件6）。

排除标准

1.过去3个月内有胃部或食管手术史，肠梗阻史，或者食管、胃部、十二指肠手术后入住ICU的病史；
2. 已知可能出血的上消化道病灶（例如十二指肠球部溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、食管静脉曲张、恶性肿瘤等），及消化道出血的证据（食管和胃静脉曲张出血、十二指肠球部溃疡出血）；
3. 血红蛋白＜60g/L（6.0g/dl）；
4. 显著地吞咽出血风险（如口腔颌面部损伤、咯血等）；
5. 肾衰竭（慢性肾脏病分期5期，见附件7）；
6. 本次住院期间进行过心肺复苏；
7. 重度肝病，定义为Child-Pugh C级（见附件8）；
8. 有胃管的禁忌症（如食管狭窄等）；
9. 已知怀孕或妊娠测试阳性；
10. 已知或怀疑对任何 PPI（艾普拉唑、艾司奥美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、右兰索拉唑、雷贝拉唑或泮托拉唑）过敏；
11. 随机分配之前的 30 天内参加了其他临床研究；
12. 随机分配之前的12 小时内采用任何 PPI 或 H2RA 疗法治疗；
13. 正在使用或者需要继续用可能与艾普拉唑钠或艾司奥美拉唑钠相互作用的药物治疗的受试者：即华法林（包括其他维生素K拮抗剂）、西沙必利、苯妥英、阿扎那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、地高辛、他克莫司、甲氨蝶呤。

试验用药

中文通用名：注射用艾普拉唑钠：英文通用名：Ilaprazole Sodium of injection 商品名称：壹丽安

剂型：注射剂
规格：10mg
用法用量：注射用艾普拉唑钠10mg，q24h（±30min），首剂20mg；用注射用生理盐水配制成每100ml含10mg的药液，用带过滤装置的输液器静脉匀速滴注，每100ml需30min（±5min）滴完。配好的溶液须在3小时内使用完毕。
用药时程：最短72h，最长不超过14天

中文通用名：注射用艾普拉唑钠：英文通用名：Ilaprazole Sodium of injection 商品名称：壹丽安

剂型：注射剂
规格：10mg
用法用量：注射用艾普拉唑钠10mg，q24h（±30min），首剂20mg；用注射用生理盐水配制成每100ml含10mg的药液，用带过滤装置的输液器静脉匀速滴注，每100ml需30min（±5min）滴完。配好的溶液须在3小时内使用完毕。
用药时程：最短72h，最长不超过14天

中文通用名：注射用艾普拉唑钠：英文通用名：Ilaprazole Sodium of injection 商品名称：壹丽安

剂型：注射剂
规格：10mg
用法用量：注射用艾普拉唑钠10mg，q24h（±30min），首剂20mg；用注射用生理盐水配制成每100ml含10mg的药液，用带过滤装置的输液器静脉匀速滴注，每100ml需30min（±5min）滴完。配好的溶液须在3小时内使用完毕。
用药时程：最短72h，最长不超过14天

中文通用名：注射用艾普拉唑钠：英文通用名：Ilaprazole Sodium of injection 商品名称：壹丽安

剂型：注射剂
规格：10mg
用法用量：注射用艾普拉唑钠10mg，q24h（±30min），首剂20mg；用注射用生理盐水配制成每100ml含10mg的药液，用带过滤装置的输液器静脉匀速滴注，每100ml需30min（±5min）滴完。配好的溶液须在3小时内使用完毕。
用药时程：最短72h，最长不超过14天

中文通用名：注射用艾普拉唑钠：英文通用名：Ilaprazole Sodium of injection 商品名称：壹丽安

剂型：注射剂
规格：10mg
用法用量：注射用艾普拉唑钠10mg，q24h（±30min），首剂20mg；用注射用生理盐水配制成每100ml含10mg的药液，用带过滤装置的输液器静脉匀速滴注，每100ml需30min（±5min）滴完。配好的溶液须在3小时内使用完毕。
用药时程：最短72h，最长不超过14天