登记概览
- 登记号
- CTR20210786
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-06
- 首次公示信息日期
- 2021-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-11；
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-31；
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；
- 已入组人数
- 国内: 65 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 65 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市福建省 · 福州市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市广东省 · 汕头市海南省 · 海口市山西省 · 太原市云南省 · 昆明市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨瑜
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄振倩
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓玲
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王昭
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：向兵
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔国惠
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡春宏
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：易树华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周晓曦
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈芾珩
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：魏志霞
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赖洵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-3111-218
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：基于由研究者评估确定的总缓解率来评估泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性；
次要目的：根据独立审查委员会和研究者评估确定的总缓解率/完全缓解率/缓解持续时间/无进展生存期/至缓解时间和总生存期，评估泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性，以及评估泽布替尼在该人群的安全性和耐受性。
次要目的：根据独立审查委员会和研究者评估确定的总缓解率/完全缓解率/缓解持续时间/无进展生存期/至缓解时间和总生存期，评估泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性，以及评估泽布替尼在该人群的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年满18岁的男性和女性。
2.依据世界卫生组织（WHO）2008年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学确诊患有DLBCL。
3.中心实验室确认为CD79B基因突变阳性。
4.既往接受过至少1线充分系统性抗DLBCL治疗（即基于抗CD20抗体的化学免疫治疗）至少2个连续周期，除非患者在第2周期前发生疾病进展。
5.研究入组前为复发/难治性（R/R）疾病。
2.依据世界卫生组织（WHO）2008年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学确诊患有DLBCL。
3.中心实验室确认为CD79B基因突变阳性。
4.既往接受过至少1线充分系统性抗DLBCL治疗（即基于抗CD20抗体的化学免疫治疗）至少2个连续周期，除非患者在第2周期前发生疾病进展。
5.研究入组前为复发/难治性（R/R）疾病。
排除标准
1.当前患有组织学分型不属于经典型DLBCL的其他非霍奇金淋巴瘤（NHL），比如从惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL、原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。
2. 有同种异体干细胞移植史或接受过嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗。
3. 既往曾接受过BTK抑制剂治疗。
4. 在研究药物首次给药之前的以下特定时间接受过以下治疗：
a. 在7天之前接受过皮质类固醇作为抗肿瘤治疗，如果是用于控制淋巴瘤相关症状且在开始研究治疗后5天内逐渐减低剂量至停药则可除外。
b. 2周内接受过化疗或放疗。
c. 2周内接受过单克隆抗体治疗。
d. 2周内接受过研究性治疗。
e. 2周内接受过抗肿瘤中成药治疗。
5. 既往抗肿瘤治疗导致的 ≥2级毒性
2. 有同种异体干细胞移植史或接受过嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗。
3. 既往曾接受过BTK抑制剂治疗。
4. 在研究药物首次给药之前的以下特定时间接受过以下治疗：
a. 在7天之前接受过皮质类固醇作为抗肿瘤治疗，如果是用于控制淋巴瘤相关症状且在开始研究治疗后5天内逐渐减低剂量至停药则可除外。
b. 2周内接受过化疗或放疗。
c. 2周内接受过单克隆抗体治疗。
d. 2周内接受过研究性治疗。
e. 2周内接受过抗肿瘤中成药治疗。
5. 既往抗肿瘤治疗导致的 ≥2级毒性
试验用药
中文通用名：泽布替尼胶囊： 英文通用名：Zanubrutinib 商品名称：百悦泽
剂型：胶囊
规格：80 mg
用法用量：160 mg/次，一日两次
用药时程：服用至疾病进展
规格：80 mg
用法用量：160 mg/次，一日两次
用药时程：服用至疾病进展
中文通用名：泽布替尼胶囊： 英文通用名：Zanubrutinib 商品名称：百悦泽
剂型：胶囊
规格：80 mg
用法用量：160 mg/次，一日两次
用药时程：服用至疾病进展
规格：80 mg
用法用量：160 mg/次，一日两次
用药时程：服用至疾病进展
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由研究者评估确定的总缓解率评价时间：末例患者首次给药之后约6个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 由研究者评估确定的完全缓解率评价时间：末例患者首次给药之后约6个月指标类型：有效性指标
- 由研究者评估确定的缓解持续时间评价时间：末例患者首次给药之后约6个月指标类型：有效性指标
- 由研究者评估确定的无进展生存期评价时间：末例患者首次给药之后约6个月指标类型：有效性指标
- 由研究者评估确定的至缓解时间评价时间：末例患者首次给药之后约6个月指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：末例患者首次给药之后约6个月指标类型：有效性指标
- 安全性参数，包括不良事件和严重不良事件、临床实验室检测、体格检查和生命体征评价时间：末例患者首次给药之后约6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-01-19
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-01-06
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2025-07-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210786
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2021-04-14
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210786
- 药物名称
- 泽布替尼胶囊 曾用名:BGB-3111
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- CD79B基因突变型复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究
- 试验通俗题目
- 泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的研究
- 试验方案编号
- BGB-3111-218
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否