百可利中国老年健康受试者安全性、耐受性、药代动力学I期临床试验

1.年龄≥65周岁，性别不限；
2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg；且19≤体重指数（BMI）≤28kg/m2；
3.无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能基本正常；
4.全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、胸片、腹部B超等检查结果正常或虽异常但经研究者判定处于以下状况者：经研究者判定控制稳定、且入组后不影响试验观察指标的慢性疾病者（例如：控制良好的高血压、高脂血症，控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等）；筛选检查异常项，经研究者判定与其年龄或上述慢性疾病有关者；
5.(5) 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。

1.已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
2. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
3. 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：PR间期＞220 ms、QRS复合波时限＞120 ms、QTcB＞450 ms；
4. 给予研究药物前3个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛、心动过缓、支气管哮喘者等疾病者；
5. 入组前3个月内有过献血或失血≥400 ml者；
6. 入组前1前1个月内参加过其他药物临床试验者；
7. 有毒品吸食史，或药物滥用尿液检查阳性者；
8. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. 每日吸烟≥10支者；
10. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体和HIV抗体（HIV-Ab）阳性者；
11. 血清谷草转氨酶（AST）和血清谷丙转氨酶（ALT）≥1.5倍正常值上限（ULN）；
12. (12) 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。