磷酸奥司他韦干混悬剂的人体生物等效性研究

1.受试者在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.受试者从其签署知情同意书开始至最后一次研究药物服药后3个月内无生育计划（包括捐精捐卵）且能采取有效避孕措施（试验期间采用非药物方式）；
4.年龄在18周岁及以上的男性或女性健康志愿受试者；
5.体重指数范围为19~26kg/m-2（包含临界值；体重指数=体重/身高2（kg/m-2）），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。

1.有过敏史（如血管性水肿、荨麻疹）者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或已知/怀疑对磷酸奥司他韦、其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂（如：扎那米韦、帕拉米韦等）或对本药物料成分过敏者；
2. 有罕见遗传性半乳糖不耐症或果糖不耐症者，Lapp乳糖酶缺乏症者，葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
3. 既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或现有以上疾病者；
4. 既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；
5. 既往有出血性疾病病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；
6. 试验筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）；
7. 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
8. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
9. 过去5年有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、大麻、冰毒、摇头丸、K粉等毒品者，或筛选期尿液毒品筛查阳性者；
10. 筛选前14天内使用过任何药物者；
11. 筛选前3个月内使用过任何临床试验药物者；
12. 筛选前3个月内献血或大量失血者（>200mL，女性生理性失血除外）；
13. 有晕针或晕血史，或者静脉采血困难或其他原因不能耐受静脉穿刺者；
14. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或不同意在给药前24 h及住院期间停止酒精摄入者或酒精呼气测试阳性者；
15. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意在给药前24 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
16. 给药前24 h内服用过任何富含黄嘌呤成分（咖啡、茶、可乐、巧克力等）的饮料或食物，或葡萄柚或含葡萄柚成分的产品者；
17. 不能遵守统一饮食或者干混悬剂吞咽困难者；
18. 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠结果阳性者；
19. 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者;
20. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。