登记概览
- 登记号
- CTR20210793
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 新疆维吾尔自治区药物研究所
完整专业题目
评价比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-15
- 首次公示信息日期
- 2021-04-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-27；
- 试验完成日期
- 国内：2022-06-27；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 463 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 463 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市陕西省 · 咸阳市山东省 · 泰安市山东省 · 枣庄市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 盘锦市河南省 · 开封市吉林省 · 通化市河北省 · 邢台市辽宁省 · 锦州市天津市 · 天津市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毛兵
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王兰
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈旭岩
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王倩
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲妮妮
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈秋生
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵丽敏
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：贾建厚
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：孟玲
- 枣庄矿业集团中心医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：张群
- 山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王珺
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨善军
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：尹照萍
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：吴启相
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：李明
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郭靠山
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：刘锦
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：高万鹏
- 中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周晓明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈菊
- 申请人名称
- 新疆维吾尔自治区药物研究所
- 联系人姓名
- 陈菊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）北区冬融街675号
- 联系人邮编
- 830013
主要研究者信息
- 姓名
- 毛兵
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170994
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-BNFX-GR-Ⅲ-2021-YDL-01
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2022-07-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以服药3天全部症状消失率为主要疗效指标，与安慰剂对照，在Ⅱ期临床试验基础上，进一步评价比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）的有效性与安全性，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医普通感冒诊断，发病到就诊在48h内
2.本次发病后，腋下体温在37.5℃≤体温≤39.0℃
3.维医辩证为热性感冒
4.年龄18-65周岁（含18和65周岁），性别不限
5.自愿参加本试验并签署书面知情同意书
2.本次发病后，腋下体温在37.5℃≤体温≤39.0℃
3.维医辩证为热性感冒
4.年龄18-65周岁（含18和65周岁），性别不限
5.自愿参加本试验并签署书面知情同意书
排除标准
1.维医辨证为寒性感冒或乃孜来（即感冒重症）
2. 合并流感、肺炎、新型冠状病毒肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常
3. WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞80%
4. 本次病程内，就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗
5. 伴有急慢性腹泻等胃肠道不适症状
6. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、控制不稳定/合并严重并发症的糖尿病、精神疾病等
7. 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施
8. 过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或已知对本研究药物各成份过敏
9. 3个月内参加或正在参加其他药物临床试验
10. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
2. 合并流感、肺炎、新型冠状病毒肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常
3. WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞80%
4. 本次病程内，就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗
5. 伴有急慢性腹泻等胃肠道不适症状
6. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、控制不稳定/合并严重并发症的糖尿病、精神疾病等
7. 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施
8. 过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或已知对本研究药物各成份过敏
9. 3个月内参加或正在参加其他药物临床试验
10. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
试验用药
中文通用名：比那甫西颗粒： 英文通用名：BNFX 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：每袋装5.5g
用法用量：开水冲服，一次5.5g，一日2次。
用药时程：连续用药共计3天。
规格：每袋装5.5g
用法用量：开水冲服，一次5.5g，一日2次。
用药时程：连续用药共计3天。
对照用药
中文通用名：比那甫西颗粒模拟剂 英文通用名：BNFXMNJ 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：每袋装5.5g
用法用量：开水冲服，一次5.5g，一日2次。
用药时程：连续用药共计3天。
规格：每袋装5.5g
用法用量：开水冲服，一次5.5g，一日2次。
用药时程：连续用药共计3天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 服药3天全部症状消失率评价时间：访视1指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- 解热时间评价时间：访视1指标类型：有效性指标
- 体温复常率评价时间：服药1天、服药2天、服药3天指标类型：有效性指标
- 退热起效时间评价时间：访视1指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率评价时间：服药1天、服药2天、服药3天指标类型：有效性指标
- 症状消失时间（全部及单项）评价时间：访视1指标类型：有效性指标
- 维医证候评价评价时间：筛选期/基线、访视1指标类型：有效性指标
- 应急药物使用情况评价时间：访视1指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：筛选期/基线、访视1指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：筛选期/基线、访视1指标类型：安全性指标
- 血常规评价时间：筛选期/基线、访视1指标类型：安全性指标
- 尿常规+沉渣镜检评价时间：筛选期/基线、访视1指标类型：安全性指标
- 便常规评价时间：筛选期/基线、访视1指标类型：安全性指标
- 电解质评价时间：筛选期/基线、访视1指标类型：安全性指标
- 肝功能评价时间：筛选期/基线、访视1指标类型：安全性指标
- 肾功能评价时间：筛选期/基线、访视1指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：筛选期/基线、访视1指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-03-29
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-07-15
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-08-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210793
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈菊
- 首次公示信息日期
- 2021-04-13
- 申请人名称
- 新疆维吾尔自治区药物研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210793
- 相关登记号
- CTR20170994
- 药物名称
- 比那甫西颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 普通感冒
- 试验专业题目
- 评价比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 比那甫西颗粒治疗普通感冒Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- Z-BNFX-GR-Ⅲ-2021-YDL-01
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2022-07-15
- 方案是否为联合用药
- 否