登记概览
- 登记号
- CTR20210801
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I期/II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-17
- 首次公示信息日期
- 2021-04-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-12；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-30；
- 目标入组人数
- 国内: 113 人；
- 已入组人数
- 国内: 81 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 81 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 桂林市山西省 · 太原市重庆市 · 重庆市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马东阳
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵宏
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张岚
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：殷先利
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荚卫东
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周进
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：康马飞
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：倪育淳
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任红
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李胜棉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯云霞
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 冯云霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号18楼1803室
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-20-87343468
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510030
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211741
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1701-II-207
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-12-17
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1. 考察并确定SHR-1701和BP102联合治疗在晚期实体瘤受试者中的II期推荐剂量（RP2D）；
2. 评估SHR-1701联合BP102在晚期实体瘤中的安全性；
3. 评估SHR-1701联合BP102在晚期实体瘤中的有效性；
4. 评估SHR-1701和BP102的药代动力学（PK）特征；
5. 评价SHR-1701联合BP102在治疗多种晚期实体瘤；
6. 评价SHR-1701联合BP102在治疗多种肿瘤中的安全性、耐受性。
2. 评估SHR-1701联合BP102在晚期实体瘤中的安全性；
3. 评估SHR-1701联合BP102在晚期实体瘤中的有效性；
4. 评估SHR-1701和BP102的药代动力学（PK）特征；
5. 评价SHR-1701联合BP102在治疗多种晚期实体瘤；
6. 评价SHR-1701联合BP102在治疗多种肿瘤中的安全性、耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性/有效性/药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它I期/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书。
2.18~75岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。
3.Ib期研究阶段：经过标准治疗失败或缺乏有效标准治疗，且病理学确诊的晚期实体瘤患者。
II期研究阶段：研究分别入组多种晚期实体瘤患者：
4.能够在筛选期配合接受活检，提供新鲜的肿瘤组织进行生物标志物检测；或者提供肿瘤组织存档样本（福尔马林固定、石蜡包埋的[FFPE]组织块或未染色的FFPE玻片）。
5.ECOG评分：0～1（ECOG评分标准见附件一）。
6.预期生存期≥12周。
7.重要器官的功能符合下列要求：
a) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
b) 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L并且＜15×109/L；
c) 血小板计数（PLT）≥90×109/L；
d) 血红蛋白（HB）≥90 g/L；
e) 血清白蛋白≥ 30g/L；
f) 胆红素≤ 1.5×ULN；
g) ALT 和AST ≤3×ULN；
h) ALP≤ 5×ULN；
i) Cr≤1.5×ULN，同时肌酐清除率（CrCL）≥45mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
8.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前72h内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用两种有效方法避孕。
2.18~75岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。
3.Ib期研究阶段：经过标准治疗失败或缺乏有效标准治疗，且病理学确诊的晚期实体瘤患者。
II期研究阶段：研究分别入组多种晚期实体瘤患者：
4.能够在筛选期配合接受活检，提供新鲜的肿瘤组织进行生物标志物检测；或者提供肿瘤组织存档样本（福尔马林固定、石蜡包埋的[FFPE]组织块或未染色的FFPE玻片）。
5.ECOG评分：0～1（ECOG评分标准见附件一）。
6.预期生存期≥12周。
7.重要器官的功能符合下列要求：
a) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
b) 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L并且＜15×109/L；
c) 血小板计数（PLT）≥90×109/L；
d) 血红蛋白（HB）≥90 g/L；
e) 血清白蛋白≥ 30g/L；
f) 胆红素≤ 1.5×ULN；
g) ALT 和AST ≤3×ULN；
h) ALP≤ 5×ULN；
i) Cr≤1.5×ULN，同时肌酐清除率（CrCL）≥45mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
8.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前72h内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用两种有效方法避孕。
排除标准
1.既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌、至首次用药前已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。
2. 患有脊髓压迫或有症状的脑转移；
3. 伴有临床症状的需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水，或在首次用药前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者。
4. 首次用药前3个月内消化道穿孔，或首次用药前1个月内发生过肠梗阻。
5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级及以上心力衰竭（2）严重或不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预。
6. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）。
7. 正在接受溶栓/抗凝治疗者（允许预防性使用≤100mg/d阿司匹林、≤40mg/d低分子肝素）。
8. 尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g。
9. 药物无法良好控制的甲状腺功能异常；
10. 已知对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应。
11. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
2. 患有脊髓压迫或有症状的脑转移；
3. 伴有临床症状的需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水，或在首次用药前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者。
4. 首次用药前3个月内消化道穿孔，或首次用药前1个月内发生过肠梗阻。
5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级及以上心力衰竭（2）严重或不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预。
6. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）。
7. 正在接受溶栓/抗凝治疗者（允许预防性使用≤100mg/d阿司匹林、≤40mg/d低分子肝素）。
8. 尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g。
9. 药物无法良好控制的甲状腺功能异常；
10. 已知对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应。
11. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
试验用药
中文通用名：SHR-1701注射液： 英文通用名：SHR-1701 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：6ml/0.3g
用法用量：静脉滴注，每3周给药1次，每次给药30mg/kg
用药时程：多次用药直至累计用药达到2年（累计完成35次SHR-1701给药，无影像学进展），影像学检查确认为CR的受试者用药满12个周期后可考虑停药，或满足方案的其他终止治疗标准
规格：6ml/0.3g
用法用量：静脉滴注，每3周给药1次，每次给药30mg/kg
用药时程：多次用药直至累计用药达到2年（累计完成35次SHR-1701给药，无影像学进展），影像学检查确认为CR的受试者用药满12个周期后可考虑停药，或满足方案的其他终止治疗标准
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4ml/100mg
用法用量：静脉滴注，每3周给药1次，每次给药15mg/kg
用药时程：多次用药直至累计用药达到2年（累计完成35次SHR-1701给药，无影像学进展），影像学检查确认为CR的受试者用药满12个周期后可考虑停药，或满足方案的其他终止治疗标准
规格：4ml/100mg
用法用量：静脉滴注，每3周给药1次，每次给药15mg/kg
用药时程：多次用药直至累计用药达到2年（累计完成35次SHR-1701给药，无影像学进展），影像学检查确认为CR的受试者用药满12个周期后可考虑停药，或满足方案的其他终止治疗标准
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 指标：考察并确定SHR-1701和BP102联合治疗在晚期实体瘤受试者中的II期推荐剂量（RP2D）评价时间：Ib期部分，第一周期21天耐受性观察期指标类型：安全性指标
- 指标：评价SHR-1701联合BP102在治疗多种晚期实体瘤的有效性。评价时间：研究治疗期间第6、12、18周，后续每9周进行一次影像评估指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 指标：评估SHR-1701联合BP102在晚期实体瘤中的安全性；评价时间：首次给药前至末次给药90天(±7天)指标类型：安全性指标
- 指标：评估SHR-1701联合BP102在晚期实体瘤中的有效性；评价时间：首次给药前至末次，直至影像学进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤销知情同意或受试者失访/死亡，以先出现者为准指标类型：有效性指标
- 指标：评估SHR-1701和BP102的药代动力学（PK）特征。评价时间：首次给药前至末次给药30天(±7天)指标类型：有效性指标+安全性指标
- 指标：评价SHR-1701联合BP102在治疗多种肿瘤中的安全性、耐受性。评价时间：首次给药前至末次给药90天(±7天)指标类型：安全性指标
- 指标：评价SHR-1701的药代动力学特性。评价时间：首次给药前至末次给药30天(±7天)指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-03-08
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-07-19
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-04-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210801
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 冯云霞
- 首次公示信息日期
- 2021-04-21
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210801
- 相关登记号
- CTR20211741
- 药物名称
- SHR-1701注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性实体肿瘤
- 试验专业题目
- SHR-1701联合BP102治疗晚期实体瘤的开放性、多中心Ⅰb /II期临床试验
- 试验通俗题目
- SHR-1701联合BP102治疗晚期实体瘤的开放性、多中心Ⅰb /II期临床试验
- 试验方案编号
- SHR-1701-II-207
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-12-17
- 方案是否为联合用药
- 是