一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期临床研究评价NIP046在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征

1.健康志愿者：病史、体格检查、心电图检查及实验室检查均在正常范围，或研究者判断与正常值的差异没有临床意义；
2.18~55岁之间的男性和女性；
3.体重：受试者体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）；
4.受试者（包括男性受试者）用药后90天内无妊娠计划且自愿采取医学认可的避孕措施；
5.自愿参加并签署知情同意书；
6.静脉通路正常，可以充分按方案采集血样；
7.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

1.患有循环系统、内分泌系统、血液系统、中枢神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、风湿免疫系统等疾病或有任何临床严重疾病史者；
2. 签署知情同意前4周内接受过外科手术者；
3. 有严重药物及食物等过敏史或相关既往史者；
4. 筛选时有光过敏史，或既往服药后对光过敏者；
5. 实验室检验（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），辅助检查【胸部X片、腹部超声】发现异常并有临床意义者；
6. 经研究者判断有器质性心脏病史，临床体格检查心脏异常，12-导联心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常并经研究医生判断有临床意义者；
7. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）、艾滋病毒（HIV Ag/Ab）检测阳性者；
8. 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21个单位酒精（男性）和14单位酒精（女性）（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者受试者不愿意在研究开始前48小时到研究结束的这段时期停止饮酒，或者酒精呼气检测阳性者；
9. 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或不愿意/无能力在研究期间停止尼古丁摄入者；
10. 有滥用药物和吸毒史，或者药物滥用检测阳性者；
11. 试验用药品（包括试验药物和安慰剂）给药前14天内服用了处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂或中草药。如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期；
12. 在试验用药品（包括试验药物和安慰剂）给药前7天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果或果汁者；
13. 筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
14. 筛选前3个月内献血或失血超过400 mL，或前1个月内献过血；
15. 哺乳期女性及育龄期的女性在筛选期/基线期妊娠试验为阳性者；
16. 筛选前3个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；
17. 静脉采血困难，有晕血、晕针史者；
18. 不能接受统一饮食者；
19. 感染，且需要对急性或慢性感染进行治疗者，如下：
？ 目前在针对慢性感染的任何抑制性治疗（如，结核、肺孢子虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒和非典型分枝杆菌）者；
？ 筛选前12个月内罹患带状疱疹者；
？ 既往结核病史，或近6个月内有与开放性结核病患者接触史者；
？ 给药前30天内因感染性疾病住院治疗者；
？ 给药前30天内使用肠外给药方式（静脉注射或肌肉注射）接受抗感染类药物（包含抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、或抗寄生虫药）治疗者；
20. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，无法遵循本研究要求，或经研究者判断不适合参加本研究者。