登记概览
- 登记号
- CTR20210806
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 欣凯医药化工中间体（上海）有限公司 欣凯医药科技（上海）有限公司
完整专业题目
CK15软胶囊口服治疗慢性肾脏病5期（血液透析）合并继发性甲状旁腺功能亢进患者的安全性和有效性的单中心、开放、随机、平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-01
- 首次公示信息日期
- 2021-04-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈香美
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王乐
- 申请人名称
- 欣凯医药化工中间体（上海）有限公司 欣凯医药科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 王乐
- 联系人座机
- [已移除电话]-8014
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区蔡伦路720弄7号楼
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 陈香美
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第一医学中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191150
- 临床申请受理号
- CXHL1700084
- 试验方案编号
- CK15-SHPT-2001
- 方案最新版本号
- V 1.1
- 版本日期
- 2021-02-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 评估口服不同剂量CK15软胶囊连续给药4周，治疗慢性肾脏病5期血液透析合并SHPT患者的安全性和有效性
2. 评价CK15软胶囊在慢性肾脏病5期血液透析患者中的PK特征
3. 为Ⅱ期临床试验确定给药方案和用药剂量提供依据
2. 评价CK15软胶囊在慢性肾脏病5期血液透析患者中的PK特征
3. 为Ⅱ期临床试验确定给药方案和用药剂量提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥ 18岁，男性或血清妊娠检查阴性的未怀孕女性
2.确诊慢性肾脏病5期，接受每周三次的血液透析（HD），以及每两周一次血液透析滤过（HDF）和每两周一次血液灌流（HP），并在筛选前至少已维持≥1个月，预计在整个试验期间均继续接受HD、HDF和HP
3.入组前，患者必须同时满足以下条件：
iPTH：300~800 pg/mL（含上下限值）
血钙≤2.55 mmol/L（10.2mg/dL）
钙磷乘积≤65 mg2/dL2
4.SHPT初治患者或经治患者。经治患者仅限于目前正在接受活性维生素D、维生素D类似药物和/或拟钙剂治疗，且治疗方案已稳定1月及1月以上，但iPTH水平≥300 pg/mL，自愿加入本研究的患者，或经研究者判断为疗效不佳的患者，或出现明显的不良反应，经研究者判断，需要更换治疗方案的患者
5.对于有潜在生育能力的男女性，在研究期间，必须采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输卵管结扎术、输精管结扎术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器）
6.理解本研究的要求，在开始任何研究程序之前，本人（或合法代理人）提供书面的知情同意书，能够依从试验方案
2.确诊慢性肾脏病5期，接受每周三次的血液透析（HD），以及每两周一次血液透析滤过（HDF）和每两周一次血液灌流（HP），并在筛选前至少已维持≥1个月，预计在整个试验期间均继续接受HD、HDF和HP
3.入组前，患者必须同时满足以下条件：
iPTH：300~800 pg/mL（含上下限值）
血钙≤2.55 mmol/L（10.2mg/dL）
钙磷乘积≤65 mg2/dL2
4.SHPT初治患者或经治患者。经治患者仅限于目前正在接受活性维生素D、维生素D类似药物和/或拟钙剂治疗，且治疗方案已稳定1月及1月以上，但iPTH水平≥300 pg/mL，自愿加入本研究的患者，或经研究者判断为疗效不佳的患者，或出现明显的不良反应，经研究者判断，需要更换治疗方案的患者
5.对于有潜在生育能力的男女性，在研究期间，必须采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输卵管结扎术、输精管结扎术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器）
6.理解本研究的要求，在开始任何研究程序之前，本人（或合法代理人）提供书面的知情同意书，能够依从试验方案
排除标准
1.对维生素D或维生素D相关药物过敏者；
2. 筛选前1月内，活性维生素D、维生素D类似药物和/或拟钙剂的剂量或给药方案发生变化，或在筛选前1月内开始用这类药物治疗；
3. 筛选前2周内，磷酸盐结合剂或钙制剂的剂量或给药方案发生变化，或在筛选前2周内开始用这类药物治疗；
4. 筛查前2周内透析条件（透析液、血液净化器、规定透析时间、规定透析频率等）发生变化；
5. 在筛选前一年内接受甲状旁腺部分切除术 ；
6. 心功能不全（纽约心脏协会NYHA 3级或4级）
7. 研究者判断，受试者目前患有恶性肿瘤（除外皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌），或具有临床明显活动的肝病
8. 怀孕或哺乳期妇女
9. 传染病筛查检测结果阳性
10. 治疗前4周内参与任何其他药物和设备的临床研究
11. 治疗给药前2周内应用过已知细胞色素P450 3A（CYP3A）的抑制剂或激动剂
12. 重度高血压（透析前和获得知情同意前的平均静息仰卧收缩压或舒张压分别为180 mmHg和110 mmHg）
13. 未受控制的糖尿病（获得知情同意前3个月内糖化血红蛋白HbA1c水平>9%）
14. 研究者认为，因任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查，受试者不适合参加本研究
2. 筛选前1月内，活性维生素D、维生素D类似药物和/或拟钙剂的剂量或给药方案发生变化，或在筛选前1月内开始用这类药物治疗；
3. 筛选前2周内，磷酸盐结合剂或钙制剂的剂量或给药方案发生变化，或在筛选前2周内开始用这类药物治疗；
4. 筛查前2周内透析条件（透析液、血液净化器、规定透析时间、规定透析频率等）发生变化；
5. 在筛选前一年内接受甲状旁腺部分切除术 ；
6. 心功能不全（纽约心脏协会NYHA 3级或4级）
7. 研究者判断，受试者目前患有恶性肿瘤（除外皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌），或具有临床明显活动的肝病
8. 怀孕或哺乳期妇女
9. 传染病筛查检测结果阳性
10. 治疗前4周内参与任何其他药物和设备的临床研究
11. 治疗给药前2周内应用过已知细胞色素P450 3A（CYP3A）的抑制剂或激动剂
12. 重度高血压（透析前和获得知情同意前的平均静息仰卧收缩压或舒张压分别为180 mmHg和110 mmHg）
13. 未受控制的糖尿病（获得知情同意前3个月内糖化血红蛋白HbA1c水平>9%）
14. 研究者认为，因任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查，受试者不适合参加本研究
试验用药
中文通用名：CK15软胶囊： 英文通用名：CK15 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：2ug
用法用量：口服，每日一次，每次一粒（低剂量 2ug组）
用药时程：4周
规格：2ug
用法用量：口服，每日一次，每次一粒（低剂量 2ug组）
用药时程：4周
中文通用名：CK15软胶囊： 英文通用名：CK15 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：2ug
用法用量：口服，每日一次，每次两粒（中剂量 4ug组）
用药时程：4周
规格：2ug
用法用量：口服，每日一次，每次两粒（中剂量 4ug组）
用药时程：4周
中文通用名：CK15软胶囊： 英文通用名：CK15 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：2ug
用法用量：口服，每日一次，每次四粒（高剂量 8ug组）
用药时程：4周
规格：2ug
用法用量：口服，每日一次，每次四粒（高剂量 8ug组）
用药时程：4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- iPTH水平的变化（与基线水平相比）评价时间：给药2周和4周时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 治疗2周和4周时达到iPTH降低（与基线水平相比）≥30%（比例）评价时间：给药2周和4周时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗2周和4周时 iPTH水平达到130~585 pg/mL（比例）评价时间：给药2周和4周时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210806
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王乐
- 首次公示信息日期
- 2021-04-20
- 申请人名称
- 欣凯医药化工中间体（上海）有限公司/欣凯医药科技（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210806
- 相关登记号
- CTR20191150
- 药物名称
- CK15软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1700084
- 适应症
- 慢性肾脏病5期（血液透析）合并继发性 甲状旁腺功能亢进
- 试验专业题目
- CK15软胶囊口服治疗慢性肾脏病5期（血液透析）合并继发性甲状旁腺功能亢进患者的安全性和有效性的单中心、开放、随机、平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- CK15软胶囊治疗继发性甲状旁腺功能亢进患者的疗效探索性研究
- 试验方案编号
- CK15-SHPT-2001
- 方案最新版本号
- V 1.1
- 版本日期
- 2021-02-01
- 方案是否为联合用药
- 否