评价沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗成人支气管哮喘的临床研究

1.18周岁≤年龄≤79周岁，男性或女性；
2.按照中国“支气管哮喘防治指南（2020年版）”的定义，临床诊断为支气管哮喘，目前处于慢性持续期；
3.目前戒烟至少一年（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草），且吸烟史≤10包年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]；
4.可逆气流受限的客观检查满足以下条件之一：a) 筛选前1年内支气管舒张试验检查结果阳性或者筛选期内：吸入400μg沙丁胺醇，在30分钟内FEV1的可逆性≥12%，且FEV1的增加绝对值≥200mL；b) 筛选前1年内支气管激发试验检查结果阳性或者筛选期内：吸入激发剂（乙酰甲胆碱或组胺）后FEV1下降≥20%；c) 呼气流量峰值(PEF)平均每日昼夜变异率(连续7天，每日PEF昼夜变异率之和/7)＞10%；
5.随机前，支气管扩张剂使用前的 FEV1占预测值应≥50%且≤85%；
6.随机前，在指定的导入期能够停用以下药物（除研究药物以外）：a)注射用皮质类固醇激素：1个月；b)口服或吸入皮质类固醇激素：2周；c)白三烯受体拮抗剂：2周；d)口服或吸入抗胆碱药物：1周；e)口服或吸入长效的β受体激动剂：1周；f)口服或吸入短效的β受体激动剂：12小时；
7.在研究的导入期及治疗期间，能够停用除研究药物以外的其它治疗哮喘药物（如：吸入糖皮质激素、长效β受体激动剂和长效 M受体拮抗剂）；
8.研究期间，受试者可按需使用沙丁胺醇缓解症状。但研究访视时，肺功能检查前至少6小时，受试者不得使用沙丁胺醇；
9.近期无生育计划（育龄妇女筛选前7天内血妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者；
10.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者。

1.威胁生命的哮喘，定义为曾经使用过插管或需要插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症病史；
2. 临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）者；
3. 伴有肺不张、肺纤维化、活动性肺结核者；
4. 伴有充血性心力衰竭、心律失常、未控制的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）者；
5. 伴有甲状腺功能亢进；
6. 低钾血症（筛选期血钾低于 3.5mmol/L）；
7. 控制不佳的糖尿病患者（筛选期空腹血糖＞11.1mmol/L）；
8. 对沙美特罗或糖皮质激素或沙丁胺醇过敏者或乳糖不耐受者；
9. 筛选前4周内或导入期内，由病毒或细菌引起的急性上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎或急性中耳炎；
10. 全身使用糖皮质激素：筛选前4周内或导入期出现需要全身使用糖皮质激素治疗的哮喘急性发作，或受试者的哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗；
11. 筛选期明显肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限3倍；Cr＞正常值上限1.2倍）者；
12. 筛选期开始前2年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为 40%的白酒或 150mL葡萄酒）；
13. 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
14. 筛选前 1个月内参加过其他临床试验者；
15. 研究者认为不宜参加试验的其他原因。