登记概览
- 登记号
- CTR20210819
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
完整专业题目
丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症和亚急症的有效性及安全性的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-08-24
- 首次公示信息日期
- 2021-05-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-30；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-22；
- 目标入组人数
- 国内: 404 人；
- 已入组人数
- 国内: 404 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 404 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 大连市福建省 · 福州市海南省 · 三亚市海南省 · 海口市河北省 · 石家庄市安徽省 · 合肥市河南省 · 开封市河南省 · 郑州市安徽省 · 淮南市吉林省 · 长春市四川省 · 绵阳市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市山西省 · 太原市广东省 · 深圳市四川省 · 成都市天津市 · 天津市吉林省 · 通化市另有 14 个地区
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨杰孚
- 重庆市第四人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：肖骏
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：曲鹏
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林金秀
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：林玲
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王圣
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘刚
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨林飞
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：李运伟
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘敏
- 淮南市第一人民医院中国 · 安徽省 · 淮南市 · 研究者：刘利军
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：赵巍
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘斌
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：罗彩东
- 南京医科大学第一附属医院 （江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孔祥清
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵黎明
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱中生
- 山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩学斌
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：董少红
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈晓平
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：丛洪良
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张旭霞
- 江南大学附属医院（无锡市中西医结合医院）中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王晓彦
- 厦门大学附属心血管病医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：王斌
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- 徐州矿务集团总医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：祁春梅
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈芳
- 深圳市宝安区松岗人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张锁龙
- 淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：郑贯中
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴锦鸿
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：潘德锋
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：张喜文
- 平煤神马医疗集团总医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：曹占伟
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王志方
- 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：杨松
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：陈小亮
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：季先友
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：彭正良
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：邓学军
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘剑雄
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：彭清
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭彩霞/张蕴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕慧敏
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
- 联系人姓名
- 吕慧敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
- 联系人邮编
- 225321
主要研究者信息
- 姓名
- 杨杰孚
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师，博士生导师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191421,CTR20191422
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YZJ100900-YZ-2019
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2022-08-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以原研丁酸氯维地平注射液为阳性对照，通过随机对照临床试验，验证国产丁酸氯维地平注射液治疗不宜口服或口服降压药治疗无效的高血压急症和高血压亚急症的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
2.不适合口服降压药治疗或口服降压药治疗无效、需要静脉用药快速控制血压的高血压急症和高血压亚急症患者，并符合下列条件之一：
① 诊室收缩压（SBP）>180mmHg和/或诊室舒张压（DBP）>120mmHg（血压平均值） 、伴或不伴有靶器官损害的患者；
② 就 诊 时 血 压 中 度 升 高 虽 未 达 到 SBP>180mmHg和/或DBP>120mmHg（血压平均值） ，但经研究者判断存在静脉降压指征的患者；
3.自愿参加此项临床试验，受试者（或法定代理人）签署知情同意书。
2.不适合口服降压药治疗或口服降压药治疗无效、需要静脉用药快速控制血压的高血压急症和高血压亚急症患者，并符合下列条件之一：
① 诊室收缩压（SBP）>180mmHg和/或诊室舒张压（DBP）>120mmHg（血压平均值） 、伴或不伴有靶器官损害的患者；
② 就 诊 时 血 压 中 度 升 高 虽 未 达 到 SBP>180mmHg和/或DBP>120mmHg（血压平均值） ，但经研究者判断存在静脉降压指征的患者；
3.自愿参加此项临床试验，受试者（或法定代理人）签署知情同意书。
排除标准
1.不能接受18小时及以上静脉输注抗高血压药物治疗者；
2. 严重脂代谢异常的患者（如家族性高胆固醇血症，类脂性肾病，或伴随高脂血症的急性胰腺炎）；
3. 已知有严重肝功能不全或有肝功能衰竭或肝硬化病史的患者；
4. 已知对研究药物或钙通道阻滞剂不耐受、过敏或对研究药物辅料成分过敏、或对大豆、豆制品、鸡蛋及鸡蛋制品过敏的患者；
5. 已知或怀疑严重的主动脉瓣狭窄的患者；
6. 有明确的继发性高血压病史者（包括: 嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症等）；
7. 已知或怀疑主动脉夹层的患者；
8. 有药物或酒精滥用史者、因药物过量而导致急性高血压者；
9. 妊娠、哺乳期女性或拟在试验期间有生育愿望的患者；
10. 在过去的30天内参加过其它药物或器械临床试验的患者；
11. 研究者认为不宜参加本试验的患者。
2. 严重脂代谢异常的患者（如家族性高胆固醇血症，类脂性肾病，或伴随高脂血症的急性胰腺炎）；
3. 已知有严重肝功能不全或有肝功能衰竭或肝硬化病史的患者；
4. 已知对研究药物或钙通道阻滞剂不耐受、过敏或对研究药物辅料成分过敏、或对大豆、豆制品、鸡蛋及鸡蛋制品过敏的患者；
5. 已知或怀疑严重的主动脉瓣狭窄的患者；
6. 有明确的继发性高血压病史者（包括: 嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症等）；
7. 已知或怀疑主动脉夹层的患者；
8. 有药物或酒精滥用史者、因药物过量而导致急性高血压者；
9. 妊娠、哺乳期女性或拟在试验期间有生育愿望的患者；
10. 在过去的30天内参加过其它药物或器械临床试验的患者；
11. 研究者认为不宜参加本试验的患者。
试验用药
中文通用名：丁酸氯维地平注射液： 英文通用名：clevidipine injectable emulsion 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：50ml:25mg
用法用量：初始输注速度为2mg/h，当血压接近目标值时（5~10mmHg）之前，短时间内进行剂量加倍，之后给药剂量增加的时间间隔延长至5-10分钟，建议每次增加的剂量为2-4mg/h，直到收缩压达到目标血压或最高给药剂量达32mg/h
用药时程：0-18h~72h
规格：50ml:25mg
用法用量：初始输注速度为2mg/h，当血压接近目标值时（5~10mmHg）之前，短时间内进行剂量加倍，之后给药剂量增加的时间间隔延长至5-10分钟，建议每次增加的剂量为2-4mg/h，直到收缩压达到目标血压或最高给药剂量达32mg/h
用药时程：0-18h~72h
中文通用名：丁酸氯维地平注射液： 英文通用名：clevidipine injectable emulsion 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：50ml:25mg
用法用量：初始输注速度为2mg/h，当血压接近目标值时（5~10mmHg）之前，短时间内进行剂量加倍，之后给药剂量增加的时间间隔延长至5-10分钟，建议每次增加的剂量为2-4mg/h，直到收缩压达到目标血压或最高给药剂量达32mg/h
用药时程：0-18h~72h
规格：50ml:25mg
用法用量：初始输注速度为2mg/h，当血压接近目标值时（5~10mmHg）之前，短时间内进行剂量加倍，之后给药剂量增加的时间间隔延长至5-10分钟，建议每次增加的剂量为2-4mg/h，直到收缩压达到目标血压或最高给药剂量达32mg/h
用药时程：0-18h~72h
对照用药
中文通用名：丁酸氯维地平注射液 英文通用名：clevidipine injectable emulsion 商品名称：Cleviprex
剂型：注射剂
规格：50ml:25mg
用法用量：初始输注速度为2mg/h，当血压接近目标值时（5~10mmHg）之前，短时间内进行剂量加倍，之后给药剂量增加的时间间隔延长至5-10分钟，建议每次增加的剂量为2-4mg/h，直到收缩压达到目标血压或最高给药剂量达32mg/h
用药时程：0-18h~72h
规格：50ml:25mg
用法用量：初始输注速度为2mg/h，当血压接近目标值时（5~10mmHg）之前，短时间内进行剂量加倍，之后给药剂量增加的时间间隔延长至5-10分钟，建议每次增加的剂量为2-4mg/h，直到收缩压达到目标血压或最高给药剂量达32mg/h
用药时程：0-18h~72h
中文通用名：丁酸氯维地平注射液 英文通用名：clevidipine injectable emulsion 商品名称：Cleviprex
剂型：注射剂
规格：50ml:25mg
用法用量：初始输注速度为2mg/h，当血压接近目标值时（5~10mmHg）之前，短时间内进行剂量加倍，之后给药剂量增加的时间间隔延长至5-10分钟，建议每次增加的剂量为2-4mg/h，直到收缩压达到目标血压或最高给药剂量达32mg/h
用药时程：0-18h~72h
规格：50ml:25mg
用法用量：初始输注速度为2mg/h，当血压接近目标值时（5~10mmHg）之前，短时间内进行剂量加倍，之后给药剂量增加的时间间隔延长至5-10分钟，建议每次增加的剂量为2-4mg/h，直到收缩压达到目标血压或最高给药剂量达32mg/h
用药时程：0-18h~72h
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 开始输注30分钟内收缩压下降到目标范围的患者的百分比。评价时间：给药后30分钟内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 血压测量值与基线差值的时间曲线下面积（AUC）；评价时间：开始输注研究药物至用药后18小时期间指标类型：有效性指标
- 丁酸氯维地平注射液使用剂量，包括有效剂量、最大维持剂量以及平均剂量；评价时间：研究药物用药结束后指标类型：有效性指标
- 收缩压达到目标范围所使用的时间；评价时间：开始输注30分钟内指标类型：有效性指标
- 成功过渡到口服降压药治疗的受试者比例；评价时间：研究药物用药结束后指标类型：有效性指标
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件、包括临床症状及生命体征异常、实验室检查和12导联心电图检查中出现的异常评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
- 开始输注30分钟内心率的变化值；评价时间：开始输注给药30分钟内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会同意 · 2020-07-01
- 北京医院伦理委员会同意 · 2021-04-08
- 北京医院伦理委员会同意 · 2022-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-11-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210819
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吕慧敏
- 首次公示信息日期
- 2021-05-21
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210819
- 相关登记号
- CTR20191421,CTR20191422
- 药物名称
- 丁酸氯维地平注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗不宜口服降压药或口服降压药无效的高血压
- 试验专业题目
- 丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症和亚急症的有效性及安全性的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 丁酸氯维地平注射液确证性临床试验
- 试验方案编号
- YZJ100900-YZ-2019
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2022-08-24
- 方案是否为联合用药
- 否