登记概览
- 登记号
- CTR20210820
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 成都盛迪医药有限公司
完整专业题目
SHR0410注射液用于择期全身麻醉下行下腹部腔镜手术后镇痛有效性与安全性Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-01
- 首次公示信息日期
- 2021-04-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-13；
- 试验完成日期
- 国内：2021-07-22；
- 目标入组人数
- 国内: 225 人；
- 已入组人数
- 国内: 228 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 228 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 南宁市北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 宁波市浙江省 · 嘉兴市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市河北省 · 石家庄市天津市 · 天津市山东省 · 日照市广东省 · 广州市广东省 · 梅州市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市另有 6 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘进
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏新川
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：林雪梅
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄燕娟
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王古岩
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐铭军
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜万维
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：葛亮
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李林
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈骏萍
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：周煦燕
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：罗佛全
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：戴茹萍
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：贾丽
- 天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：余剑波
- 日照市人民医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：张念亮
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李雅兰
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黎尚荣
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：曾志文
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：夏江燕
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲍红光
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：季永
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周怀君
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王强
- 空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：董海龙
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨建军
- 新疆维吾尔自治区妇幼保健院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：高和新
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：高巨
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄河
- 上海市第一妇婴保健院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘志强
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：潘志浩
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张本发
- 新疆佳音医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张少勇
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：余树春
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：柴小青
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：贾雪梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘钦
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 成都盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 刘钦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 刘进
- 学位
- 麻醉学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192690,CTR20190279,CTR20191691,CTR20200391
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR0410-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-02-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
SHR0410注射液用于择期全身麻醉下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程
2.择期在全身麻醉下行下腹部腹腔镜手术的受试者；1h≤预计手术持续时间≤3h
3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅱ级
4.18岁≤年龄≤65岁，性别不限
5.18kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2
2.择期在全身麻醉下行下腹部腹腔镜手术的受试者；1h≤预计手术持续时间≤3h
3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅱ级
4.18岁≤年龄≤65岁，性别不限
5.18kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2
排除标准
1.既往有头晕、恶心、干呕、呕吐或合并前庭功能紊乱
2. 既往有新发心肌梗死或不稳定心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅲ级及以上病史的受试者
3. 既往有恶性肿瘤病史
4. 既往有脑卒中病史
5. 既往有认知功能障碍，或有癫痫病史
6. 既往有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等
7. 合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况
8. 血压控制不佳的受试者
9. 非吸氧状态下，末梢血氧饱和度（SpO2）<90%
10. 筛选期泌乳素大于正常值上限的受试者，且经研究者判断确认有临床意义
11. 筛选期肝肾功能异常的受试者
12. 筛选期凝血功能异常的受试者，且经研究者判断确认异常有临床意义
13. 筛选期传染病筛查丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；乙型肝炎处于活动期的受试者
14. 筛选期胸部正位X光片检查经研究判断不适合参加本次临床试验者
15. 筛选期药物滥用筛查阳性
16. 既往有阿片类药物过敏史者，或对本试验将用到的试验用药品过敏的受试者
17. 随机前3个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天
18. 使用影响镇痛效果的其他药物，距离首次开始给药短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）
19. 既往有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史
20. 妊娠或哺乳期的女性
21. 筛选期前30天至试验结束后30天内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者
22. 筛选期前3个月内参加过其他药物或者医疗器械试验（定义为签署知情并接受试验用药品/器械治疗）或曾参与SHR0410注射液的临床试验
23. 研究者判断受试者，包括但不限于重要脏器功能不全和/或严重的系统疾病等不适合参加本临床试验者
2. 既往有新发心肌梗死或不稳定心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅲ级及以上病史的受试者
3. 既往有恶性肿瘤病史
4. 既往有脑卒中病史
5. 既往有认知功能障碍，或有癫痫病史
6. 既往有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等
7. 合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况
8. 血压控制不佳的受试者
9. 非吸氧状态下，末梢血氧饱和度（SpO2）<90%
10. 筛选期泌乳素大于正常值上限的受试者，且经研究者判断确认有临床意义
11. 筛选期肝肾功能异常的受试者
12. 筛选期凝血功能异常的受试者，且经研究者判断确认异常有临床意义
13. 筛选期传染病筛查丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；乙型肝炎处于活动期的受试者
14. 筛选期胸部正位X光片检查经研究判断不适合参加本次临床试验者
15. 筛选期药物滥用筛查阳性
16. 既往有阿片类药物过敏史者，或对本试验将用到的试验用药品过敏的受试者
17. 随机前3个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天
18. 使用影响镇痛效果的其他药物，距离首次开始给药短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）
19. 既往有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史
20. 妊娠或哺乳期的女性
21. 筛选期前30天至试验结束后30天内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者
22. 筛选期前3个月内参加过其他药物或者医疗器械试验（定义为签署知情并接受试验用药品/器械治疗）或曾参与SHR0410注射液的临床试验
23. 研究者判断受试者，包括但不限于重要脏器功能不全和/或严重的系统疾病等不适合参加本临床试验者
试验用药
中文通用名：SHR0410注射液： 英文通用名：SHR0410 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:0.1mg
用法用量：静脉注射，按受试者体重，麻醉诱导前给药和手术后多次静脉给药
用药时程：共用药5次。
规格：1ml:0.1mg
用法用量：静脉注射，按受试者体重，麻醉诱导前给药和手术后多次静脉给药
用药时程：共用药5次。
中文通用名：SHR0410注射液： 英文通用名：SHR0410 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:0.5mg
用法用量：静脉注射，按受试者体重，麻醉诱导前给药和手术后多次静脉给药
用药时程：共用药5次
规格：1ml:0.5mg
用法用量：静脉注射，按受试者体重，麻醉诱导前给药和手术后多次静脉给药
用药时程：共用药5次
对照用药
中文通用名：SHR0410注射液空白制剂 英文通用名：Placebo for SHR0410 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:0mg
用法用量：静脉注射，麻醉诱导前给药和手术后多次静脉给药
用药时程：共用药5次
规格：1ml:0mg
用法用量：静脉注射，麻醉诱导前给药和手术后多次静脉给药
用药时程：共用药5次
中文通用名：盐酸吗啡注射液 英文通用名：Morphine Hydrochloride Injection 商品名称：盐酸吗啡注射液
剂型：注射剂
规格：1ml:10mg
用法用量：背景剂量0.1mg/h， PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为1mg。
用药时程：PCA（病人自控给药系统）持续使用至给药后24小时
规格：1ml:10mg
用法用量：背景剂量0.1mg/h， PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为1mg。
用药时程：PCA（病人自控给药系统）持续使用至给药后24小时
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：PI-AUC24（术后首次开始给药后24h内的疼痛强度-时间曲线下面积）评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 指标：术后首次开始给药后0-24h内补救镇痛药物的累计使用量评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 指标：术后首次开始给药后0-24h内未使用补救镇痛药的受试者百分比评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 指标：术后首次开始给药后0-24h内补救镇痛次数评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 指标：术后首次开始给药后0-24h内PCA按压总次数评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 指标：术后首次开始给药后0-24h内PCA有效按压次数评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 指标：术后首次开始给药后24h受试者满意度评分评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 指标：术后首次开始给药后24h研究者满意度评分评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 指标：首次开始给药至试验结束各种不良事件（AE）的发生率和严重程度评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
- 指标：首次开始给药至试验结束恶心、呕吐不良事件的发生率和严重程度评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
- 指标：首次开始给药至术后首次开始给药后24h内止吐药物的使用次数评价时间：给药后24小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2021-03-08
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-03-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210820
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘钦
- 首次公示信息日期
- 2021-04-19
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/成都盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210820
- 相关登记号
- CTR20192690,CTR20190279,CTR20191691,CTR20200391
- 药物名称
- SHR0410注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后疼痛
- 试验专业题目
- SHR0410注射液用于择期全身麻醉下行下腹部腔镜手术后镇痛有效性与安全性Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- SHR0410注射液用于下腹部手术后镇痛Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- SHR0410-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-02-01
- 方案是否为联合用药
- 否