重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液Ⅰ期临床研究

1.自愿签署知情同意书；
2.年龄18岁～42岁的女性健康志愿者（含边界值）；
3.体重≥45kg，19≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2；
4.有过性经验，具有潜在生育能力的女性且月经周期规律（25~34 天）（包括边界值）；
5.筛选时性激素水平（包含促卵泡激素（FSH）、黄体生成素（LH）、 催乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T））和抗苗勒管激素（AMH）正常或异常无临床意义；
6.经超声检查子宫和双侧卵巢生理结构正常或者异常无临床意义；
7.经筛选期内行体格检查、生命体征、胸部X线、腹部B超、12导联心电图评估和临床实验室检查等结果正常或者异常无临床意义；
8.在研究期间和研究结束后3个月内使用有效的避孕方法避孕。

1.已知入组前6个月内III/IV期子宫内膜异位症、粘膜下子宫肌瘤、内分泌异常病史；
2. 已知患有卵巢过度刺激综合征（OHSS）病史；
3. 已知存在卵巢早衰，卵巢储备功能下降（窦卵泡数＜3个），卵巢高反应，多囊卵巢综合症，原因不明的阴道出血或子宫内膜增生；
4. 已知或怀疑患有任何恶性肿瘤（包括恶性肿瘤病史）；
5. 已知存在血栓栓塞史或血栓形成倾向；
6. 签署知情同意书前6个月内每天吸烟超过5支或相当量；
7. 研究给药前三个月内献血记录或失血超过400ml，或计划在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者；
8. 8. 患有具有临床意义的急性或慢性感染性疾病；或筛选期丙肝抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、乙肝表面抗原（HBsAg）和梅毒(TP-trust)检测阳性者；
9. 首次研究用药前4周内进行过重大外科手术（不包括诊断性外科手术）；
10. 首次研究用药前3个月内使用过研究性药物；
11. 首次研究用药前3个月内使用过任何FSH或尿促性素（hMG）制剂；
12. 筛选期药物滥用筛查呈阳性，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍史者；
13. 嗜酒者（签署知情同意书前6个月内饮用超过14单位/周酒精者（1单位≈333ml啤酒或20ml烈酒或100ml葡萄酒））；或者接受研究药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者；
14. 妊娠或哺乳期妇女；
15. 具有降调节药物使用禁忌症；
16. 对研究药物任何成分过敏或经研究者判断进入研究有过敏风险, 或对皮下注射不耐受者；
17. 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的其它情况。