登记概览
- 登记号
- CTR20210825
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
完整专业题目
一项抗CD47单抗AK117在中高危骨髓增生异常综合征中的I/II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-14
- 首次公示信息日期
- 2021-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 190 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市云南省 · 昆明市广东省 · 广州市甘肃省 · 兰州市北京市 · 北京市山东省 · 泰安市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李昕
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐雅靖
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘欣
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏瑞祥
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孙恺
- 郑州大学第一附属医院中国香港 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：姜中兴
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘林
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：曾云
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁洋
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜欣
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：曾鹏云
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王昭
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：滕清良
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋卫峰
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 宋卫峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
- 联系人邮编
- 528437
主要研究者信息
- 姓名
- 吴德沛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-十梓街 188 号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20202684
- 临床申请受理号
- CXSL2000210/CXSL2100064
- 试验方案编号
- AK117-103
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-02-14
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
评估在中高危骨髓增生异常综合征（MDS）受试者中，AK117 单药或联合阿扎胞苷治疗的安全性和初步有效性。
次要目的：
评估 AK117 单药或联合阿扎胞苷治疗中高危 MDS 的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性。
探索性目的：
探索 AK117 单药或联合 AZA 治疗前后骨髓穿刺样本中潜在的疗效预测和预后生物标志物。
评估在中高危骨髓增生异常综合征（MDS）受试者中，AK117 单药或联合阿扎胞苷治疗的安全性和初步有效性。
次要目的：
评估 AK117 单药或联合阿扎胞苷治疗中高危 MDS 的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性。
探索性目的：
探索 AK117 单药或联合 AZA 治疗前后骨髓穿刺样本中潜在的疗效预测和预后生物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够签署书面的知情同意书。
2.入组时年龄≥18 周岁，男女均可。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为 0~2 分。
4.预期生存期≥12 周。
5.复发难治中高危MDS或初治的中高危MDS。
6.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺和骨髓活检，且愿意在接受治疗前后进行骨髓穿刺和骨髓活检。
7.具有良好的器官功能。
8.采取有效的避孕方法。
9.受试者愿意且能遵守试验要求。
2.入组时年龄≥18 周岁，男女均可。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为 0~2 分。
4.预期生存期≥12 周。
5.复发难治中高危MDS或初治的中高危MDS。
6.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺和骨髓活检，且愿意在接受治疗前后进行骨髓穿刺和骨髓活检。
7.具有良好的器官功能。
8.采取有效的避孕方法。
9.受试者愿意且能遵守试验要求。
排除标准
1.治疗相关的 MDS（t-MDS）、骨髓增殖性疾病（MPN）转化的 MDS。
2. IPSS-R评分为极低危或低危的MDS患者。
3. 受试者在入组前 3 年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。
4. 既往接受过免疫治疗。
5. 活动性的未控制的凝血障碍，需要治疗性使用抗凝药物治疗的患者。
6. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
7. 患有临床显著的心、脑、血管疾病。
8. 存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
9. 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者。
10. 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。
11. 在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗。
12. 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
13. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
14. 妊娠期或哺乳期女性。
2. IPSS-R评分为极低危或低危的MDS患者。
3. 受试者在入组前 3 年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。
4. 既往接受过免疫治疗。
5. 活动性的未控制的凝血障碍，需要治疗性使用抗凝药物治疗的患者。
6. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
7. 患有临床显著的心、脑、血管疾病。
8. 存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
9. 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者。
10. 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。
11. 在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗。
12. 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
13. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
14. 妊娠期或哺乳期女性。
试验用药
中文通用名：AK117注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：200mg/10ml/瓶
用法用量：10mg/kg，每周给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：200mg/10ml/瓶
用法用量：10mg/kg，每周给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
中文通用名：注射用阿扎胞苷： 英文通用名：Azacitidine For Injection 商品名称：维达莎
剂型：注射用粉剂
规格：100mg/瓶
用法用量：75 mg/m^2，每四周给药一次，连续7天给药，皮下注射
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：100mg/瓶
用法用量：75 mg/m^2，每四周给药一次，连续7天给药，皮下注射
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- AK117 单药或联合治疗中高危 MDS 受试者的完全缓解率（CR）及疾病完全缓解持续时（DoCR）。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 研究者评估的 AK117 单药或联合 AZA 治疗中高危 MDS 受试者的总缓解率（ORR）。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 研究者评估的 AK117 单药或联合 AZA 治疗中高危 MDS 受试者的完全细胞遗传学缓解率（CCR）。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- AK117 单药或联合 AZA 治疗中高危 MDS 的至疾病缓解时间（TTR）、无进展生存时间（PFS）、无事件生存时间（EFS）和总生存时间（OS）。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210825
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宋卫峰
- 首次公示信息日期
- 2021-05-12
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210825
- 相关登记号
- CTR20202684
- 药物名称
- AK117注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2000210/CXSL2100064
- 适应症
- 中高危骨髓增生异常综合征（MDS）
- 试验专业题目
- 一项抗CD47单抗AK117在中高危骨髓增生异常综合征中的I/II 期临床研究
- 试验通俗题目
- AK117在中高危骨髓增生异常综合征中的I/II 期临床研究
- 试验方案编号
- AK117-103
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-02-14
- 方案是否为联合用药
- 是