登记概览
- 登记号
- CTR20210833
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
完整专业题目
评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-25
- 首次公示信息日期
- 2021-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-21；
- 试验完成日期
- 国内：2022-05-19；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 125 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 125 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市安徽省 · 蚌埠市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市广东省 · 深圳市山西省 · 太原市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：栗占国
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵义
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：穆荣
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王宽婷
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王嫱
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐晓龑
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨敏
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：梅永君
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜振宇
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 中山大学附属第七医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：古洁若
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王晓霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王国琴
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 王国琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
- 联系人邮编
- 528437
主要研究者信息
- 姓名
- 栗占国
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西直门南大街11号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200240,CTR20210490
- 临床申请受理号
- CXSL1900066
- 试验方案编号
- AK111-202
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-05-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎（AS）受试者的疗效及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75岁[含上下限，以签署知情同意书（ICF）当天为准] 的男性或女性受试者
2.筛选前已确诊患强直性脊柱炎：有放射学证据证实符合1984年修正的强直性脊柱炎纽约标准
3.BASDAI评分≥4；且脊柱疼痛VAS评分≥4（BASDAI评分中第2项）
4.随机前，需接受≥1种非甾体抗炎药（NSAIDs）药物治疗无效或无法耐受
5.服用NSAIDs、弱效阿片类或口服糖皮质激素的受试者，随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量，每日口服糖皮质激素剂量要求：≤10mg强的松或等效剂量糖皮质激素，如随机时受试者未口服此类药物，随机前至少未口服≥2周
6.服用甲氨喋呤（≤25mg/周）或柳氮磺胺吡啶（≤3 g/天）受试者（至少用药3个月）可继续用药，随机前4周及整个研究期间应保持稳定剂量。服用甲氨喋呤的受试者必须在随机前同时补充叶酸
7.若为育龄妇女，则应处于非孕期及非哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在试验期间以及最后一次接受试验药物后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施
2.筛选前已确诊患强直性脊柱炎：有放射学证据证实符合1984年修正的强直性脊柱炎纽约标准
3.BASDAI评分≥4；且脊柱疼痛VAS评分≥4（BASDAI评分中第2项）
4.随机前，需接受≥1种非甾体抗炎药（NSAIDs）药物治疗无效或无法耐受
5.服用NSAIDs、弱效阿片类或口服糖皮质激素的受试者，随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量，每日口服糖皮质激素剂量要求：≤10mg强的松或等效剂量糖皮质激素，如随机时受试者未口服此类药物，随机前至少未口服≥2周
6.服用甲氨喋呤（≤25mg/周）或柳氮磺胺吡啶（≤3 g/天）受试者（至少用药3个月）可继续用药，随机前4周及整个研究期间应保持稳定剂量。服用甲氨喋呤的受试者必须在随机前同时补充叶酸
7.若为育龄妇女，则应处于非孕期及非哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在试验期间以及最后一次接受试验药物后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施
排除标准
1.脊柱完全强直者
2. 合并有机械性腰痛者，如腰肌劳损、腰椎间盘突出症等引起腰痛症状者
3. 无法行X线检查者
4. 伴有进展性的或未控制的呼吸、循环、消化、泌尿生殖、内分泌、神经或精神系统的疾病，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病患者
5. 有除AS外其它炎症性疾病或自身免疫性疾病
6. 筛选前3个月内经影像学证实提示肺部感染、纤维化的患者
7. 活动性结核患者
8. 有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒确认试验检测呈阳性。
9. 筛选前2月内患有任何严重系统或局部感染者
10. 有慢性复发性感染性疾病史
11. 有潜在的或活动性肉芽肿感染病史
12. 筛选前6个月内有非结核性分枝杆菌感染或机会性感染
13. 患有不稳定的心血管疾病
14. 心率、ECG、呼吸系统存在显著异常并经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果
15. 实验室检查明显异常
16. 曾患有恶性肿瘤的患者
17. 对研究药物任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的患者
18. 有酗酒、药物滥用史者
19. 正在使用强效阿片类镇痛药物者
20. 随机前2周内接受过糖皮质激素肌肉或静脉注射治疗者；随机前4周内接受过脊柱关节腔内注射或脊柱旁注射糖皮质激素治疗者
21. 随机前4周至整个研究期间合并使用除甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶以外的改善病情的抗风湿药
22. 随机前4周至研究结束使用雷公藤等中成药或中药汤剂者
23. 随机前接受过脊柱手术或关节手术者
24. 筛选前3个月内或现在参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究并接受了至少1次药物或者器械治疗
25. 筛选前2个月内接受过任何活疫苗或在研究期间计划接受任何活疫苗
26. 曾接受过司库奇尤单抗（Secukinumab）、依奇珠单抗（Ixekizumab）或其他作用于白介素-17（IL-17）及IL-17受体的生物制剂治疗
27. 筛选前6个月内接受过那他珠单抗（Natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物
28. 筛选前曾接受过＞2种肿瘤坏死因子α抑制剂治疗；筛选前接受其他生物制剂时洗脱期＜5个半衰期
29. 曾进行过器官移植者
30. 存在研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学疾病或精神疾病
2. 合并有机械性腰痛者，如腰肌劳损、腰椎间盘突出症等引起腰痛症状者
3. 无法行X线检查者
4. 伴有进展性的或未控制的呼吸、循环、消化、泌尿生殖、内分泌、神经或精神系统的疾病，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病患者
5. 有除AS外其它炎症性疾病或自身免疫性疾病
6. 筛选前3个月内经影像学证实提示肺部感染、纤维化的患者
7. 活动性结核患者
8. 有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒确认试验检测呈阳性。
9. 筛选前2月内患有任何严重系统或局部感染者
10. 有慢性复发性感染性疾病史
11. 有潜在的或活动性肉芽肿感染病史
12. 筛选前6个月内有非结核性分枝杆菌感染或机会性感染
13. 患有不稳定的心血管疾病
14. 心率、ECG、呼吸系统存在显著异常并经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果
15. 实验室检查明显异常
16. 曾患有恶性肿瘤的患者
17. 对研究药物任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的患者
18. 有酗酒、药物滥用史者
19. 正在使用强效阿片类镇痛药物者
20. 随机前2周内接受过糖皮质激素肌肉或静脉注射治疗者；随机前4周内接受过脊柱关节腔内注射或脊柱旁注射糖皮质激素治疗者
21. 随机前4周至整个研究期间合并使用除甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶以外的改善病情的抗风湿药
22. 随机前4周至研究结束使用雷公藤等中成药或中药汤剂者
23. 随机前接受过脊柱手术或关节手术者
24. 筛选前3个月内或现在参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究并接受了至少1次药物或者器械治疗
25. 筛选前2个月内接受过任何活疫苗或在研究期间计划接受任何活疫苗
26. 曾接受过司库奇尤单抗（Secukinumab）、依奇珠单抗（Ixekizumab）或其他作用于白介素-17（IL-17）及IL-17受体的生物制剂治疗
27. 筛选前6个月内接受过那他珠单抗（Natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物
28. 筛选前曾接受过＞2种肿瘤坏死因子α抑制剂治疗；筛选前接受其他生物制剂时洗脱期＜5个半衰期
29. 曾进行过器官移植者
30. 存在研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学疾病或精神疾病
试验用药
中文通用名：AK111注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：企业选择不公示
用法用量：企业选择不公示
用药时程：企业选择不公示
规格：企业选择不公示
用法用量：企业选择不公示
用药时程：企业选择不公示
对照用药
中文通用名：AK111安慰剂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml/瓶
用法用量：企业选择不公示
用药时程：企业选择不公示
规格：1ml/瓶
用法用量：企业选择不公示
用药时程：企业选择不公示
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 达到ASAS20受试者百分比评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 安全性观察评价时间：治疗期间内指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 达到ASAS 20的受试者百分比评价时间：每次访视时指标类型：有效性指标
- 达到ASAS40的受试者百分比评价时间：每次访视时指标类型：有效性指标
- 达到ASAS 5/6受试者百分比评价时间：每次访视时指标类型：有效性指标
- 受试者整体状况评分相对基线的变化评价时间：每次访视时指标类型：有效性指标
- 总背痛VAS评分相对基线的变化；夜间痛VAS评分相对基线的变化评价时间：每次访视时指标类型：有效性指标
- PK、PD指标评价时间：各评估访视点指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性指标评价时间：各评估访视点指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院同意 · 2021-04-07
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-07-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210833
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王国琴
- 首次公示信息日期
- 2021-05-07
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210833
- 相关登记号
- CTR20200240,CTR20210490
- 药物名称
- AK111注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1900066
- 适应症
- 中轴型脊柱关节炎
- 试验专业题目
- 评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎的疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- AK111-202
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-05-25
- 方案是否为联合用药
- 否