卡马西平缓释片在健康成年男性和女性空腹条件下的生物等效性

1.参与者应提供书面知情同意书。
2.参与者必须是18～45岁（含18岁和45岁）的健康成年男性或非怀孕、非哺乳期女性。
3.参与者的体重指数应≥18.5 kg/m2且≤24.9 kg/m2，男性体重至少为55 kg，女性体重至少为50 kg。
4.参与者的血红蛋白水平应≥11.5 gm/dL。
5.参与者的收缩压上限应＜140 mmHg，下限应≥100 mmHg。类似地，舒张压上限＜90 mmHg，下限≥70 mmHg。
6.参与者的心率应不小于60次/分钟且不大于100次/分钟，呼吸频率应不小于14次/分钟且不大于18次/分钟。
7.参与者在第I阶段给药前21天内的病史和体格检查显示其健康状况正常。
8.参与者的ECG、胸部X线检查和生命体征均应正常。
9.研究志愿者需可参加整个研究期，并且愿意遵守书面知情同意书中所声明的方案要求。
10.如果研究志愿者是女性，并且有生育能力，则其在研究者判定的研究持续时间内应采用可接受的避孕措施，如避孕套、避孕泡沫、避孕凝胶、避孕隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲，或者为绝经后自发性闭经至少01年的女性。 或者经手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术（行或未行子宫切除术）且至少06个月未见出血）。

1.参与者无法理解知情同意书。
2. 对卡马西平或者任何其他相关药物或者牛奶、鸡蛋或鸡肉过敏或有特异性反应的病史。
3. 参与者的HLA-B*1502检测呈阳性。
4. 参与者既往有骨髓抑制/再生障碍贫血/粒细胞缺乏症病史。
5. 参与者既往有眼内压升高（青光眼）病史。
6. 参与者有任何证据表明其肾、肝、心脏、肺或胃肠功能受损。研究志愿者有结核病、癫痫、哮喘（过去05年内）、糖尿病、精神病和眼器官疾病史，则不具有参加研究的资格。
7. 参与者长期每天抽香烟超过10支，或在每个研究期间都难以戒烟。
8. 参与者在第I阶段给药前30天内服用过非处方药或处方药，包括任何酶修饰药物（已知可诱导或抑制肝酶活性的药物）或任何全身性药物。
9. 参与者有任何可能会损害提供书面知情同意书能力的精神疾病病史。
10. 参与者在过去05年内有酗酒或药物滥用史。
11. 参与者具有有临床意义的异常实验室指标值。
12. 参与者在过去的03个月内参加了任何其他使用试验药物的临床研究，或采血超过350 mL。
13. 参与者无法或不太可能符合方案要求或限制。
14. 参与者出于医学原因存在研究药物相关禁忌症。
15. 参与者对静脉穿刺不耐受。
16. 女性参与者在研究前06个月内的任何时间使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内服用过口服避孕药。
17. 女性参与者的妊娠试验结果呈阳性。
每名女性志愿者将在研究筛选和登记时接受妊娠试验筛查。结果呈阳性或不确定的研究志愿者将退出研究。
18. 女性参与者目前正在哺乳期。