泊沙康唑肠溶片空腹/餐后状态下健康人体等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁;
2.体重：男性受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）;
3.受试者自筛选至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书;

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对泊沙康唑及辅料中任何成份或其他唑类抗真菌药过敏者
2. 筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者
3. 在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者
4. 筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
5. 在服用研究药物前 3 个月内献血，或大量失血（≥400 mL）者
6. 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前 3 个月内使用过毒品者
7. 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或服药前 2 天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
8. 服用试验药物前 30 天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物，如通过CYP3A4 代谢的免疫抑制剂（西罗莫司、他克莫司、环孢霉素等）、通过CYP3A4 代谢的 HMG-CoA 还原酶抑制剂（阿托伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀等）、通过 CYP3A4 代谢的苯二氮卓类药物（咪达唑仑、阿普唑仑、三唑仑等）、通过CYP3A4 代谢的钙离子通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平等）、CYP3A4 底物（奎尼丁、匹莫齐特等）、麦角生物碱（麦角胺、双氢麦角胺等）、抗 HIV 药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦等）、长春生物碱（长春新碱、长春碱等）、利福布汀、苯妥英、地高辛等
9. 在服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
10. 服用研究药物前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等者,或服用研究药物前 48 小时内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物者
11. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12
导联心电图或临床实验室检查等
12. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管
系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者
13. 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者
14. 既往出现过心律失常状况者，如先天性或获得性 QTc 间期延长、心肌病、心力衰竭等
15. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者
16. 在服用研究药物前 1 周内有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者
17. 有药片吞咽困难者
18. 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者
19. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者
20. 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）（仅限餐后试验）
21. 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验