评价静注人免疫球蛋白（10%）的有效性和安全性

1.12 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限
2.临床书面诊断为持续性或慢性ITP 患者（即 ITP 诊断 3 个月以上血小板减少者）
3.筛选期和首次用药前 24 小时内血小板计数均<30×109/L
4.首次用药前 21 天内不使用糖皮质激素或首次用药前 21 天及以上使用维持剂量糖皮质激素且首次用药后 28 天内未计划增加糖皮质激素剂量的患者
5.同意签署书面知情同意书
6.受试者充分理解并能遵从研究方案的要求完成研究

1.对人免疫球蛋白有过敏史者
2. 难治性 ITP 患者（依据成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确认为 ITP 的患者。）
3. 之前使用过标准疗程静注人免疫球蛋白治疗无效的患者
4. 选择性 IgA 缺乏者
5. 贫血患者（血红蛋白＜6g/dL）
6. 无法控制的高血压 II 级以上的患者（SBP＞160mmHg 和/或 DBP＞ 100mmHg）
7. 3 个月内患有严重的心脑血管疾病，如 TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA 分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞
8. 首次用药前 4 周内接受过静注人免疫球蛋白治疗者
9. 首次用药前 4 周内接受过新的免疫抑制剂或糖皮质激素需要增加剂量、8 周内接受过利妥昔单抗、2 周内接受过 TPO、2 周内使用中药或中成药、2 周内使用其他适应症明确有提高血小板计数作用的药物治疗者
10. 首次用药前 4 周内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等
11. 筛选前 4 周内参加过其它干预性的新药临床试验的患者
12. 首次用药前 2 周内经过直接输注血小板治疗的患者
13. 筛选期感染性标志物乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性
14. 筛选期肝肾功能检查异常者：定义为血清转氨酶≥正常值上限的 2.5倍；和/或胆红素≥正常值上限的 1.5 倍，和/或肌酐≥正常值上限的 1.5倍
15. 试验期内计划输血或者血制品的患者（试验用药除外）
16. 孕妇及哺乳期妇女或试验期间不能采取避孕措施者
17. 生存期预计小于 3 个月的患者
18. 试验期内计划进行择期手术的患者
19. 依从性差及其他研究者认为患者不宜参加本试验的情况