重组人胰岛素注射液PK/PD比较研究

1.自愿参加试验并签署知情同意书者；
2.年龄18～45周岁（含18和45周岁）的健康受试者，男女均可；
3.男性体重不低于50.0kg（含50.0kg），女性体重不低于45.0kg（含45.0kg），体重指数[体重(kg)/身高(m)2]在19.0～24.0之间（含19.0 kg/m2和24.0 kg/m2）者；
4.受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验规定。

1.存在临床有意义的血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统、神经系统、精神系统、恶性肿瘤的疾病史，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，或正处于急、慢性感染期者；
2. 既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属（父母、子女、亲兄弟姐妹）；
3. 有明确的注射部位反应史或药品/食物过敏史，或有严重的特异性变态反应病史，经研究者判断不宜纳入者；
4. 生命体征、体格检查、十二导联心电图、临床实验室检查等检查结果经研究医生判断异常且有临床意义者。
5. 糖耐量异常者（口服75克葡萄糖耐量试验结果正常的判断标准[WHO（1999）诊断标准]：空腹静脉血糖<6.1 mmol/L（110 mg/dl）且糖负荷后2 h血糖值<7.8 mmol/L（140 mg/dl）），且经研究者依据胰岛素释放试验结果判断其胰岛素分泌功能异常者；
6. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.0%者；
7. 过去1年内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
9. 既往酗酒（每周饮酒超过28个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或酒精呼气测试为阳性者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
10. 筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
11. 已知对于试验用药品的任何成分（包括重组人胰岛素、甘油、间甲酚、氯化锌、盐酸、氢氧化钠、注射用水）或毕赤酵母来源的药品过敏者；
12. 试验期间受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划者；筛选前十四天内发生非保护性性生活的育龄期女性；
13. 妊娠试验阳性或哺乳期者；
14. 筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL者；
15. 筛选前2周内使用过任何药品者，包括处方药、非处方药、中药制剂、保健品等；
16. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
17. 人类免疫缺陷病毒HIV-P24抗原/抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙肝肝炎表面抗原、乙肝肝炎表面抗体、乙肝肝炎e抗原、乙肝肝炎e抗体和乙肝肝炎核心抗体）异常者；
18. 研究者确定因任何其它原因不适于参加研究的个人。