一项在原发性IgA肾病患者中评价LNP023的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III期研究（CTR20210848）

登记概览

登记号: CTR20210848
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 泌尿系统（规则标签）
申请人: Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司

完整专业题目

一项在原发性IgA肾病患者中评价LNP023的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-10-18
首次公示信息日期: 2021-04-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-08-30；国际：2021-01-25
第一例受试者入组日期: 国内：2022-02-11；国际：2021-04-19
试验完成日期: 国内：2025-09-19；国际：2025-09-19

目标入组人数: 国内: 70 人；国际: 450 人；
已入组人数: 国内: 93 人；国际: 521 人；
实际入组总人数: 国内: 93 人；国际: 521 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

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Odense Sygehus丹麦 · Odense · Odense · 研究者：Hans Dieperink
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Mersin University Medical Faculty土耳其 · Mersin · Mersin · 研究者：Kenan Turgutalp
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Freeman Hospital英国 · Newcastle Upon Tyne · Newcastle Upon Tyne · 研究者：Edwin Wong
Salford Royal NHS Foundation Trust英国 · Salford · Salford · 研究者：Smeeta Sinha
Kings College Hospital NHS FT英国 · London · London · 研究者：Sui Phin Kon
Boise Kidney and Hypertension美国 · ID · Nampa · 研究者：Arnold Silva
Baylor Scott and White Research美国 · TX · Temple · 研究者：Mohanram Narayanan
University of Colorado Anschutz美国 · CO · Aurora · 研究者：Judith Blaine
University of Michigan美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Patrick Gipson
University of Washington Medical Center美国 · WA · Seatlle · 研究者：Jonathan Jefferson
Brigham and Women's Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Finnian McCausland
University of Iowa Health Care美国 · IA · Iowa City · 研究者：Carla Nester
AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr美国 · AZ · Glendale · 研究者：Peter Santos
University of New Mexico School of Medicine美国 · NM · Albuquerque · 研究者：Namita Singh
Mayo Clinic美国 · AZ · Phoenix · 研究者：Leslie Thomas
New York University Medical Center美国 · NY · New York · 研究者：Olga Zhdanova
Kaiser Permanente美国 · CA · San Diego · 研究者：Hui Xue
Med Research, Inc美国 · TX · El Paso · 研究者：German Hernandez
Prolato Clinical Research Center美国 · TX · Houston · 研究者：Sreedhar Mandayam
Frenova SMO美国 · NV · Las Vegas · 研究者：Samuel Kantor
Frenova美国 · CO · Denver · 研究者：Rachita Prakash
Kidney Specialists of Southern NV美国 · NV · Las Vegas · 研究者：Mark Vishnepolsky
Mayo Clinic Jacksonville美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Nabeel Aslam
NICRs Research Center美国 · CA · Garden Grove · 研究者：Alan Cantillep
University of Florida College of Medicine美国 · FL · Gainesville · 研究者：Wai Lang Lau
University of Cincinnati美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Manish Anand
CA Kidney Specialists美国 · CA · San Dimas · 研究者：Aamir Jamal
Texas Diabetes Institute美国 · TX · San Antonio · 研究者：Shweta Bansal
California Institute of Renal Research美国 · CA · Escondido · 研究者：Joseph Hebreo
AKDHC Medical Research ServicesLLC美国 · AZ · Phoenix · 研究者：Nilda Neyra
Clinical Research Consultants LLC美国 · MO · Kansas City · 研究者：Ahmed Awad
Washington University School of Medicine美国 · MO · St Louis · 研究者：George Jarad
Royal Research Corp美国 · FL · Hollywood · 研究者：Elio Torres
Renal Disease Research Institute美国 · TX · DeSoto · 研究者：Anupkumar Shetty
Nephrology Consultants LLC美国 · AL · Huntsville · 研究者：Carlo Castillo
Marshfield Medical Clinic美国 · WI · Marshfield · 研究者：Siddhartha Kattamanchi
D and H National Research Centers美国 · FL · Miami · 研究者：Jorge Amaya
Albany Medical Center美国 · NY · Albany · 研究者：Loay Salman
Johns Hopkins Hospital美国 · MD · Baltimore · 研究者：Christopher Sperati
Nephrology Associates PA美国 · DE · Newark · 研究者：Theodore Saad
Renal Associates of Baton Rouge美国 · LA · Baton Rouge · 研究者：Christopher Luscy
Georgia Nephrology Research Inst美国 · GA · Lawrenceville · 研究者：James Tumlin
Nephrology Associates of Utah美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：Sanjiv Anand
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HCMC University Medical Center越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Thao Huynh
Thong Nhat Hospital越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Nguyen Bach

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 诺华医学热线
申请人名称: Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司
联系人姓名: 诺华医学热线
联系人座机: 400-6213132
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-针织路23号中国人寿金融中心5层
联系人邮编: 100026

主要研究者信息

姓名: 杨莉
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CLNP023A2301
方案最新版本号: 05
版本日期: 2024-10-18
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价LNP023相比安慰剂对原发性IgAN患者蛋白尿减少和减缓疾病进展的疗效和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性和女性患者，年龄≥18岁，eGFR水平和经活检确诊为IgA肾病如下：对于eGFR*≥45 mL/min/1.73 m2的患者，要求在过去5年内进行过合格的活检。对于eGFR*30 -＜45 mL/min/1.73 m2的患者，要求在2年内进行过合格的活检，肾小管间质纤维化＜50%。对于eGFR*20 -＜30 mL/min/1.73 m2的患者，在任何时间进行过合格的活检。在所有情况下，如果无法获得历史活检结果，可在筛选期间进行活检。
2.因主要诊断为IgA肾病导致的蛋白尿，筛选时UPCR ≥ 1 g/g（113 mg/mmol）（FMV或采集24 h尿液样本），并且导入期完成时，UPCR ≥ 1 g/g（113 mg/mmol）
3.在开始使用治疗药物之前，需要接种预防脑膜炎奈瑟氏球菌和肺炎链球菌感染疫苗。如果患者以前未接种过疫苗，或者需要增强接种，则根据当地法规和根据具体情况应在首次研究药物给药之前至少2周接种上述疫苗。如果需在疫苗接种后 < 2周内开始研究治疗，则应开始预防性抗生素治疗。
4.如果以前未接种过疫苗，如可获得，则应根据当地法规，在研究药物首次给药前至少2周，接种预防流感嗜血杆菌感染的疫苗。
5.研究药物首次给药前，所有患者必须已接受支持治疗，包括以当地批准的最大日剂量或最大耐受剂量（根据研究者的判断）接受稳定剂量的ACEi或ARB方案约90天。此外，如果患者正在使用利尿剂、其他抗高血压治疗或其他IgAN背景治疗，研究治疗首次给药前其他药物剂量也应稳定约90天。

排除标准

1.继发性IgAN由研究者定义；继发性IgAN可能与肝硬化、乳糜泻、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、疱疹样皮炎、血清阴性关节炎、小细胞癌、淋巴瘤、播散性结核病、闭塞性细支气管炎、炎症性肠病、家族性地中海热等相关。
2. 随机化访视时，门诊坐位SBP > 140 mmHg或DBP > 90 mmHg。
3. 在研究药物首次给药前90天（或对于利妥昔单抗180天）内，患者既往接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗，包括但不限于：环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利西单抗、依库珠单抗、卡那奴单抗、吗替麦考酚酯（MMF）或麦考酚钠（MPS）、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司或全身性皮质类固醇暴露（> 7.5 mg/天泼尼松/泼尼松龙等效药物）。受试者既往或当前接受过口服布地奈德治疗。受试者在研究药物首次给药前90天内接受过内皮素（受体）拮抗剂治疗。
4. 既往使用过LNP023或既往入组了任何其他使用研究药物（包括匹配安慰剂）的LNP023临床试验。
5. 有荚膜细菌（如脑膜炎球菌和肺炎球菌）复发性侵袭性感染史
6. 研究药物给药前14天内有活动性全身细菌、病毒（包括COVID-19）或真菌感染