SCB-808 人体生物等效性研究

1.1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.2.年龄 18~50 岁之间（均含界值）的中国健康男性（健康定义为通过详细病史、生命体征、体格检查、12-ECG、胸部 X 线及各项临床实验室检查等确定不存在有临床意义的异常）；
3.3.筛选期体重指数在 19.0~26.0kg/m2 之间（均含界值），且体重≥50kg；
4.4.研究期间及研究结束后 3 个月内受试者及其配偶同意采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等， 并在此期间避免捐献精子。

1.1.试验给药前 30 天内住院，或试验给药前 6 个月内进行过外科手术，或身体内有移植器官存在，或根据研究者判断任何不适于参加试验的医学状态；
2. 2. 试验给药前 3 个月内参加过其它干预性临床试验并使用过临床研究药品者或在研究期间计划同时参加其他临床研究；
3. 3. 试验给药前 3 个月内累积献血≥200 mL 者，或在研究期间计划献血；
4. 4. 试验给药前 3 个月内接种过活疫苗，或者在研究访视期间需要进行疫苗接种；
5. 5. 试验给药前6个月内接受过依那西普或其它TNF-α拮抗剂或其它全人/人源化IgG1抗体/Fc 融合蛋白治疗者（如强克、类克、益赛普、恩利、阿达木单抗、英夫利昔单抗、乌司奴单抗、戈利木单抗），或末次用药距离试验给药日不足药物的 7 个半衰期，以较长者为准；
6. 6. 试验给药前 2 周内使用过任何处方药物、非处方药物或膳食补充剂者，或试验给药前 1 个月内使用过中药者。
7. 7. 腹部（脐周 10 cm 范围内）的皮肤存在影响局部注射给药的皮肤疾病（如皮肤红肿、发炎、破损）或其他影响药物吸收的情况者；
8. 8. 过敏体质者（对多种药物及食物过敏），或已知对中国仓鼠卵巢细胞源性抗体过敏，研究者认为其会有潜在增加患者对SCB-808和依那西普（恩利®）过敏的风险者；
9. 9. 既往有过敏性哮喘、荨麻疹、特应性皮炎、接触性皮炎、严重湿疹、过敏性鼻炎、过敏性紫癜病史者；
10. 10. 筛选前 3 个月内有临床上显著的感染史（例如需要住院或肠外抗生素治疗的感染或根据研究者的判断），或筛选前 7 天内有感染（包括慢性或局部感染）的证据，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病（例如糖尿病），播散性单纯疱疹感染或复发性（>1 ）或播散性带状疱疹史；
11. 11. 筛选前 6 个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性 CMV、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；
12. 12. 符合以下与结核病有关的任一情况： A. 有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）； B. 1 年内与活动性结核病人有过密切接触，或属于高风险人群； C. 筛选时或之前 3 个月内，胸部 CT 或 X 线检查提示可疑结核或既往感染结核的证据；
13. 13. 筛选期丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检测阳性或既往接受过抗 CD4 治疗者；
14. 14. 乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性者，或 HBsAg 阴性但同时满足抗-HBc 阳性、抗-HBs 阴性者；
15. 15. 筛选前 12 个月内有酗酒史【即平均每周饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）】，或受试者无法在试验给药前 72 小时内及整个试验过程中不使用任何含酒精的制品，或在筛选期酒精呼气测试阳性者；
16. 16. 试验给药前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支者；
17. 17. 尿液毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）或有药物滥用史者；
18. 18. 不愿意或不能遵守本研究方案中所述生活方式指南者；
19. 19. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验的受试者。