登记概览
- 登记号
- CTR20210861
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Zentera Therapeutics HK Limited Patheon Inc. 正腾康生物科技（上海）有限公司
完整专业题目
临床1b期开放性、多中心研究，评估ZN-c5在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的中国晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-22
- 首次公示信息日期
- 2021-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-31；
- 试验完成日期
- 国内：2022-06-23；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市安徽省 · 蚌埠市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 蚌埠医学院附属第一医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：钱军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 丁莹莹
- 申请人名称
- Zentera Therapeutics HK Limited Patheon Inc. 正腾康生物科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 丁莹莹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区平安金融中心
- 联系人邮编
- 200021
主要研究者信息
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-康新公路4333号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- c5ZTCN100
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-12-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要评估在剂量为50mg的安全性导入期中观测到的剂量限制性毒性(DLT)，并评估50mgQD剂量组和150mgQD剂量组的安全性和耐受性，评估ZN-c5单药治疗的初步抗肿瘤活性，确定口服单药治疗下ZN-c5的药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄大于等于18岁
2.绝经前或围绝经期的女性
3.经组织学或细胞学确诊的晚期乳腺癌，且不适合任何潜在的治愈性干预
4.雌激素受体阳性
5.人表皮生长因子受体2阴性
6.难治或不耐受
7.既往最多2线对晚期或转移性乳腺癌的内分泌治疗方案
8.有记录的既往对晚期或转移性疾病的内分泌治疗的疗效(SD、PR或CR)持续大于6个月。或在辅助内分泌治疗至少24个月后疾病复发
9.既往最多2线对晚期乳腺癌的化疗方案
10.允许既往CDK4/6抑制剂治疗
11.根据RECIST V1.1可评估或可测量病灶
12.ECOG体能评分小于等于1
13.确定有足够的器官功能
14.妊娠试验阴性
2.绝经前或围绝经期的女性
3.经组织学或细胞学确诊的晚期乳腺癌，且不适合任何潜在的治愈性干预
4.雌激素受体阳性
5.人表皮生长因子受体2阴性
6.难治或不耐受
7.既往最多2线对晚期或转移性乳腺癌的内分泌治疗方案
8.有记录的既往对晚期或转移性疾病的内分泌治疗的疗效(SD、PR或CR)持续大于6个月。或在辅助内分泌治疗至少24个月后疾病复发
9.既往最多2线对晚期乳腺癌的化疗方案
10.允许既往CDK4/6抑制剂治疗
11.根据RECIST V1.1可评估或可测量病灶
12.ECOG体能评分小于等于1
13.确定有足够的器官功能
14.妊娠试验阴性
排除标准
1.既往造血干细胞或骨髓移植
2. 在下一年中需要接受治疗的可能会影响任何研究终点评估的其他已知活动癌症
3. 妊娠或哺乳期
4. 恶心、呕吐或腹泻大于1级
5. 任何有临床意义的疾病、情况，或根据研究者或医学监查员的观点认为可能对受试者的安全性构成风险或影响研究的评估、程序或完成的疾病
2. 在下一年中需要接受治疗的可能会影响任何研究终点评估的其他已知活动癌症
3. 妊娠或哺乳期
4. 恶心、呕吐或腹泻大于1级
5. 任何有临床意义的疾病、情况，或根据研究者或医学监查员的观点认为可能对受试者的安全性构成风险或影响研究的评估、程序或完成的疾病
试验用药
中文通用名：ZN-c5胶囊： 英文通用名：ZN-c5 Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：25mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：28天一个周期，给药至PD
规格：25mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：28天一个周期，给药至PD
中文通用名：ZN-c5胶囊： 英文通用名：ZN-c5 Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：28天一个周期，给药至PD
规格：100mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：28天一个周期，给药至PD
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 观测50mg剂量组在安全性导入期的DLT评价时间：50mg组安全期导入期完成指标类型：安全性指标
- 衡量50mg剂量组的安全性和耐受性评价时间：50mg单药治疗队列治疗完成指标类型：安全性指标
- 衡量150mg剂量组的安全性和耐受性评价时间：150mg单药治疗队列治疗完成指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理同意 · 2021-01-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210861
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 丁莹莹
- 首次公示信息日期
- 2021-04-30
- 申请人名称
- Zentera Therapeutics HK Limited/Patheon Inc./正腾康生物科技（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210861
- 药物名称
- ZN-c5胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- 临床1b期开放性、多中心研究，评估ZN-c5在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的中国晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
- 试验通俗题目
- 评估ZN-c5在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的中国晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
- 试验方案编号
- c5ZTCN100
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-12-22
- 方案是否为联合用药
- 否