评价6周龄~49岁人群应用轮状病毒灭活疫苗的安全性与耐受性

1.年龄6~12周龄、1~5岁、18~49岁，能提供法定身份证明；
2.受试者或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，同意参加研究（或受试者的法定监护人同意孩子参加研究），并签署知情同意书；
3.受试者或受试者的法定监护人能参加所有计划的随访；
4.入组当天腋下体温≤37.0℃；
5.5)针对部分人群的标准：
≥1岁受试者：实验室检测指标（方案规定的检测）在正常范围，或异常但无临床意义者（经临床医生评价）；
育龄女性受试者：非妊娠期、非哺乳期，且同意在参与研究后的8个月内采取有效的避孕措施。

1.既往曾接种任何轮状病毒疫苗；
2. 既往曾有轮状病毒引起的急性胃肠炎病史；
3. 既往曾有肠套叠、消化系统先天异常、慢性腹泻等疾病史；
4. 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；
5. 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形、发育障碍和遗传缺陷等（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血等）；
6. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）、梅毒感染等；
7. 患有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史；
8. 患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
9. 近期接受免疫抑制剂治疗，如出生后/接种前6个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
10. 任何情况导致的无脾或脾切除、功能性无脾；
11. 高血压者（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适用于成人）；
12. 首剂疫苗接种前3天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
13. 入组前7天内曾接种过灭活疫苗，14天内接种过减毒活疫苗；
14. 入组前3个月内曾接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
15. 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
16. 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况；
17. 针对部分人群的标准：
6~12周龄受试者：单胎儿孕周＜37周或＞42周，出生体重＜2.5kg或＞4.0kg；多胎儿；异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；病理性黄疸患儿。