评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 3-5 月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

1.年龄在3-5月龄的婴幼儿；（基础免疫阶段）
2.足月（孕37-42周）且出生体重（2500 g≤体重≤4000 g）；（基础免疫阶段）
3.腋下体温＜37.5℃；（基础免疫阶段）
4.获得法定监护人签署的书面知情同意书；（基础免疫阶段）
5.根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求；（基础免疫阶段）
6.未接种过A、C群流脑多糖结合疫苗的3-5月龄婴幼儿；（基础免疫阶段）
7.受试者在接种前14天内无其他减毒活疫苗(如：卡介苗、轮状病毒疫苗等)接种史，7天内无其他非活疫苗（如：乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗等）接种史。（基础免疫阶段）
8.已在基础阶段时入组参加本临床试验，且年龄满18月龄及以上的试验组和对照组婴幼儿；（加强免疫和免疫持久性阶段）
9.在本临床试验中已完成基础免疫或加强免疫接种的婴幼儿；（加强免疫和免疫持久性阶段）
10.根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求。（加强免疫和免疫持久性阶段）

1.试管婴儿，现患肛周脓肿、严重湿疹，病理性黄疸者；（基础免疫阶段）
2. 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗所有成份（特别是破伤风类毒素）过敏史，对疫苗有其他严重不良反应史；（基础免疫阶段）
3. 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；（基础免疫阶段）
4. 严重异常产程出生、窒息抢救史，或患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良或严重慢性病等；（基础免疫阶段）
5. 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病；（基础免疫阶段）
6. 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎或父母为人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染者；（基础免疫阶段）
7. 患脑病、癫痫、惊厥或抽搐史，和其他进行性神经系统疾病史或家族史；（基础免疫阶段）
8. 接种前3天，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；（基础免疫阶段）
9. 长期接受免疫抑制剂治疗，如：长期（连续2周以上）应用了糖皮质激素（如：强的松或吸入型激素（布地奈德、氟替卡松）和同类药物等）治疗；（基础免疫阶段）
10. 入组前3个月内通过任何给药途径给予过免疫球蛋白和/或任何血液制品；（基础免疫阶段）
11. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；（基础免疫阶段）
12. 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；（基础免疫阶段）
13. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（基础免疫阶段）
14. 受试者在基础免疫完成后，加强免疫采血前接种了任何流脑疫苗；（加强免疫和免疫持久性阶段）
15. 受试者在加强免疫完成后，免疫持久性采血前接种了任何流脑疫苗；（加强免疫和免疫持久性阶段）
16. 受试者在参加本临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；（加强免疫和免疫持久性阶段）
17. 加强免疫前3个月内通过任何给药途径给予过免疫球蛋白和/或任何血液制品；（加强免疫和免疫持久性阶段）
18. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（加强免疫和免疫持久性阶段）