CZ130胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）的临床试验

1.年龄≥18岁，且≤65岁，男女不限；
2.满足下列①②③④⑤条的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者或者满足下列第④⑤条且进入研究前6个月内组织学确诊为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者：
① 高TG血症（空腹TG≥1.7mmol/L）患者；
② 腹部B超提示弥漫性脂肪肝；
③ 肝脏瞬时弹性成像（Fibroscan）CAP≥238 dB/m；
④ 肝脏瞬时弹性成像（Fibroscan）LSM＜10.0kPa；
⑤ ALT＞1.5ULN，和/或AST＞1.5ULN，和/或GGT＞1.5ULN，TBIL＜1.5ULN；
3.符合中医湿热蕴结证辨证标准；
4.服用降血压药物的患者，要求在入组前3个月内服用稳定剂量的降压药物的情况下，血压保持平稳（≤159/99mmHg），在临床试验期间，患者可继续服用降压药；
5.自愿参加临床试验，并签署书面知情同意书。

1.过去5年，有酒精（乙醇）和/或药物滥用及依赖；
2. 在进入研究前6个月内，酒精摄入过量者（男性≥210g/周，女性≥140g/周）；
3. 由于使用药物（他莫昔芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素、奥氮平等)，全胃肠外营养、甲状腺功能减退症、炎症性肠病、库欣综合征、乳糜泻、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、莫里阿克（Mauriac）综合征、垂体前叶功能减退、性腺功能减退、多囊卵巢综合征（PCOS），以及肝豆状核变性等引起肝脂肪变的特殊情况；
4. 合并其他严重的肝脏疾病，如酒精性肝病、药物性肝损害、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化、肝癌；
5. 胆道疾病：胆道阻塞性疾病等；
6. 人免疫缺陷病毒感染阳性者；
7. 心功能不全，心功能分级（NYHA）≥3级者；
8. 带有心脏起搏器者；
9. 1型或2型糖尿病患者[正在服用降糖药物或者筛选期空腹血糖≥7.0mmol/L，HbAlc≥6.5%]；
10. ALT或AST≥5ULN，血清肌酐（Cr）大于正常上限；
11. 血小板计数＜100×109/L；
12. 首次使用研究药物前2个月内体重改变（包括增加或减少）超过5%；
13. 首次使用研究药物前2周内使用了可能影响结局评价的药物，如：甘草酸制剂、水飞蓟素（宾）、多烯磷脂酰胆碱、还原型谷胱甘肽、S-腺苷甲硫氨酸、熊去氧胆酸、维生素E和其他影响肝脏功能的中草药；任何有明确减重/减肥作用的药物（如奥利司他、利拉鲁肽等）；降脂药物（如他汀类药物、贝特类药物、高纯度鱼油制剂等）；
14. 哺乳期或妊娠期或正在备孕的妇女；
15. 在整个研究过程中不能采用有效避孕措施充分避孕者；
16. 进入研究前4周内参加了其他干预性临床试验者；
17. 过敏体质或者对研究药物过敏者；
18. 不能或者不愿意签署知情同意书或者遵循研究的要求；
19. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。