评价GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药效学和药代动力学研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4；
4.年龄为18～70 岁（含边界值）；
5.男性受试者体重不低于45 公斤、女性受试者体重不低于40 公斤。体重指数
【BMI＝体重（kg）/身高2（m2）】在18~32 kg/m2 范围内（包括临界值）；
6.HBsAg 阳性至少6 个月（门诊/住院病历或化验单）；或筛选时IgM HBcAb 阴性
且HBsAg 阳性；
7.筛选时尚未接受过干扰素类药物/核苷类似物治疗，或停止干扰素类药物超过1
年，停用核苷类似物治疗超过6 个月；
8.HBeAg 阳性，HBV DNA ≥ 2×105 IU/mL；HBeAg 阴性，HBV DNA ≥ 2×104
IU/mL；
9.筛选时血清ALT 小于5×ULN。

1.可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
2. 筛选前3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者；
3. 筛选前3 个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前1 个月内献血或
失血≥200mL；
4. 试验前3 个月内平均每天吸烟大于5 支；筛选前4 周内大量饮酒者（即每周饮用
大于14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100
ml）；
5. 有药物依赖或药物滥用史；
6. 研究用药前6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物
者，或筛选前1 个月内接种减毒活疫苗的受试者；
7. 患有非HBV 感染所致有临床意义的急慢性肝病（脂肪性肝病由研究者判定是否
排除）；
8. 有肝硬化或进展性肝纤维化病史者（例如受试者曾进行过肝组织病理学检查，报
告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张）；
9. 确诊或可疑失代偿期的乙型肝炎肝硬化患者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综
合征、食管胃底静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水、原发性肝癌等；
10. 合并或既往存在其他恶性肿瘤史者；
11. 合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统严重疾病；
12. 筛选前2 周内急性感染者；
13. 筛选前1 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
14. 服用研究药物前2 天及试验期间不能禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料者；以及对
饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15. 实验室检查：血小板计数<90×109/L；白细胞计数<3.0×109/L；中性粒细胞绝对值
<1.3×109/L；血清总胆红素>2×ULN；白蛋白<30 g/L；肌酐清除率≤60ml/min
（应用MDRD 公式计算）；凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5；
16. 甲胎蛋白（AFP）大于50 ug/L 或影像学提示肝脏恶性占位可能者；
17. 丙肝抗体、艾滋病抗原/抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且加测RPR 试验阳性
者；
18. ALT 正常或＜2×ULN，筛选时肝硬度测定值（LSM）≥12.4 kPa；ALT≥2×
ULN，筛选时LSM≥17.0 kPa；
19. 哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
20. 尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者；
21. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。