布洛芬混悬液在中国健康人体生物等效性研究

1.性别：健康中国男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁至45周岁（含18周岁和45周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在18.0kg/m2~29.0kg/m2范围之内（含临界值）；
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

1.（问询）已知对研究药物（包括本研究药物辅料）、其类似物或对其它非甾体抗炎药物过敏者；
2. （问询）有特发性变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或者过敏体质者；
3. （问询）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
4. （问询）活动性消化道疾病，如胃及十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血等，经研究医生判断不适合入组者；
5. （问询）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
6. （问询）在研究筛选期间或随机前发生急性疾病者；
7. （问询）首次给药前30天内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、胆盐螯合剂（如考来烯胺和考来胶等）、影响胃肠道菌群的抗生素（如新霉素）、抗凝剂（如华法林和苯并羟基香豆素）等）；
8. （问询）首次给药前14天内使用了任何保健品、处方药、非处方药或草药者（使用发挥局部疗效的外用制剂除外）；
9. （问询）首次给药前3个月（90天）内参加过其他临床试验并服用临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
10. （问询）首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
11. （问询）给药前3个月（90天）内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）者，或试验期间不能戒酒者；
12. （问询）首次给药前3个月（90天）内嗜烟（平均每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
13. （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250 mL）；
14. （问询）在服用研究药物前48 h内或试验期间需要食用某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、含咖啡因食物、或富含黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. （问询）在服用研究药物前48 h内服用过任何含酒精的制品；
16. （问询）在过去五年内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
17. 妊娠期或哺乳期妇女，或血/尿妊娠检查结果阳性者；
18. （问询）受试者及其配偶从签署知情同意书后3个月内有生育、捐精、捐卵计划，或无法保证采用有效避孕措施（试验期间采取非药物避孕措施）者；
19. （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20. （问询）不能耐受静脉穿刺采血或晕针、晕血者；
21. 体格检查、生命体征检查、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能等检查，经研究医生判断异常且具有临床意义者；或HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异抗体、女性妊娠、酒精呼气等检查结果阳性者；
22. 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。