评估人生长激素注射液与参比制剂珍怡的生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成试验；
3.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次试验药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录6；
4.年龄为20～55周岁男性受试者（包括20周岁和55周岁）；
5.受试者体重不低于60公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2. 对生长激素、生长抑素及其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml）；
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 ml），或在试验期间及试验结束后1个月内计划献血；
5. 在筛选前28天内使用了任何改变肝酶活性（CYP450代谢）的药物（如糖皮质激素、性激素、抗惊厥药、环孢菌素等）；
6. 在筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药；
7. 在筛选前2周内使用过特殊饮食（比如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
9. 在使用试验用药前三个月内使用过试验药品、或参加了药物或医疗器械临床试验、或使用试验用药前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物；
10. 有糖尿病或在筛选时发现空腹血糖升高者；
11. 有眼底病变（视神经乳头水肿病变）者；
12. 有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者；
13. 不能遵循研究中心统一饮食的受试者；
14. 心电图异常有临床意义；
15. 临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
16. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性（梅毒螺旋抗体阳性者需额外进行RPR检测）；
17. 从筛选阶段至试验用药前发生急性疾病或有伴随用药；
18. 在使用试验药物前24 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
19. 在使用试验用药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
20. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
21. 研究者认为受试者不适合参加试验。