登记概览
- 登记号
- CTR20210880
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
SHR-1701或安慰剂联合BP102（贝伐珠单抗生物类似药）和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-05
- 首次公示信息日期
- 2021-04-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-07；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-04-17；
- 目标入组人数
- 国内: 439 人；
- 已入组人数
- 国内: 62 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人；
源文档试验状态：主动终止（公司研发策略调整）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市四川省 · 成都市山西省 · 太原市安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：金永东
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨牡丹
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：易成
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王丽楠
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 王丽楠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省-郑州市-郑东新区金水东路33号美盛中心1607室
- 联系人邮编
- 450004
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1701-III-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-11-05
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1、II期阶段评价SHR-1701联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性；
2、III期阶段评价SHR-1701联合BP102和XELOX对比安慰剂联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性
2、III期阶段评价SHR-1701联合BP102和XELOX对比安慰剂联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性/有效性/药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学确诊的不可手术切除的复发或转移结肠或直肠腺癌患者；
2.既往未接受过任何系统抗肿瘤治疗，既往接受新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现复发或转移须在新辅助或辅助治疗末次给药之后的≥12个月；
3.根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶；
4.ECOG评分为0～1分；
5.重要器官的功能良好；
6.从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少6个月内避孕。
2.既往未接受过任何系统抗肿瘤治疗，既往接受新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现复发或转移须在新辅助或辅助治疗末次给药之后的≥12个月；
3.根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶；
4.ECOG评分为0～1分；
5.重要器官的功能良好；
6.从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少6个月内避孕。
排除标准
1.复发或转移病灶可以进行根治性手术治疗；
2. 存在中枢神经系统或脑膜转移；
3. 临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
4. 控制不良的高血压（在规律抗高血压治疗的情况下，收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；
5. 严重的心脑血管疾病；有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
6. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者；
7. 既往曾接受过靶向T细胞共刺激分子及免疫检查点抑制剂的治疗；既往曾接受过抗表皮生长因子受体治疗或任何抗血管生成药物治疗。
2. 存在中枢神经系统或脑膜转移；
3. 临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
4. 控制不良的高血压（在规律抗高血压治疗的情况下，收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；
5. 严重的心脑血管疾病；有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
6. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者；
7. 既往曾接受过靶向T细胞共刺激分子及免疫检查点抑制剂的治疗；既往曾接受过抗表皮生长因子受体治疗或任何抗血管生成药物治疗。
试验用药
中文通用名：SHR-1701注射液： 英文通用名：SHR-1701 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：6 ml : 0.3 g/瓶
用法用量：30mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期，
用药时程：直至受试者出组 ，最多用药2年
规格：6 ml : 0.3 g/瓶
用法用量：30mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期，
用药时程：直至受试者出组 ，最多用药2年
中文通用名：BP102注射液： 英文通用名：BP102 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg，4ml/瓶
用法用量：7.5mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期
用药时程：直至受试者出组
规格：100mg，4ml/瓶
用法用量：7.5mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期
用药时程：直至受试者出组
中文通用名：注射用奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：艾恒
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：130mg/m2，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用8个周期
规格：50mg/瓶
用法用量：130mg/m2，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用8个周期
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：艾滨
剂型：片剂
规格：0.15g/片
用法用量：1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周
用药时程：直至受试者出组
规格：0.15g/片
用法用量：1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周
用药时程：直至受试者出组
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：艾滨
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周
用药时程：直至受试者出组
规格：0.5g/片
用法用量：1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周
用药时程：直至受试者出组
对照用药
中文通用名：注射用SHR-170 安慰剂 英文通用名：Placebo SHR-170 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：6 ml : 0.3 g/瓶
用法用量：30mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期，
用药时程：直至受试者出组 ，最多用药2年
规格：6 ml : 0.3 g/瓶
用法用量：30mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期，
用药时程：直至受试者出组 ，最多用药2年
中文通用名：BP102注射液 英文通用名：BP102 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg，4ml/瓶
用法用量：7.5mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期
用药时程：直至受试者出组
规格：100mg，4ml/瓶
用法用量：7.5mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期
用药时程：直至受试者出组
中文通用名：注射用奥沙利铂 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：艾恒
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：130mg/m2，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用8个周期
规格：50mg/瓶
用法用量：130mg/m2，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期
用药时程：联合用药最多使用8个周期
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：艾滨
剂型：片剂
规格：0.15g/片
用法用量：1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周
用药时程：直至受试者出组
规格：0.15g/片
用法用量：1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周
用药时程：直至受试者出组
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：艾滨
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周
用药时程：直至受试者出组
规格：0.5g/片
用法用量：1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周
用药时程：直至受试者出组
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 指标：安全性评价时间：从签署知情同意书开始，直至末次SHR-1701/安慰剂研究给药后90 天或化疗/靶向治疗末次研究给药后30天，以较长者计算指标类型：安全性指标
- 指标：有效性评价时间：从签署知情同意书开始，前48周内每6周（±7天）、之后每12周（±7天）进行一次影像学检查以评估疗效直至观察到疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤知情、失访或死亡指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 指标：疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）评价时间：从签署知情同意书开始，前48周内每6周（±7天）、之后每12周（±7天）进行一次影像学检查以评估疗效直至观察到疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤知情、失访或死亡指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-04-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-12-02
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-12-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-10-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210880
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 王丽楠
- 首次公示信息日期
- 2021-04-22
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210880
- 药物名称
- SHR-1701注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期结直肠癌
- 试验专业题目
- SHR-1701或安慰剂联合BP102（贝伐珠单抗生物类似药）和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-1701或安慰剂联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的II/III期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1701-III-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-11-05
- 方案是否为联合用药
- 是