阿立哌唑口崩片（10 mg）健康人体生物等效性研究

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2.年龄 45~65 周岁（包含临界值）的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2
范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0
kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
5.受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有
效的非药物方式进行适当的避孕。

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿
常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥
用筛查等检查异常且具有临床意义；
2. 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病
史或现有上述系统疾病者，或近期有诱发低血压的情况（脱水、血容量降
低和降压药治疗），且研究医生认为不适合参加临床试验；
3. 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知
对阿立哌唑口崩片及其辅料有过敏史；
4. 有肌张力障碍疾病史、癫痫史或肌张力障碍家族史、癫痫家族史;
5. 有张口困难或吞咽困难或任何影响药物吸收的口腔疾病史；
6. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
7. 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
8. 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
9. 不能耐受静脉穿刺采血；
10. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
11. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
12. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
13. 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
14. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
16. 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果
呈阳性；
17. 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（葡萄柚等）或其他影响药物吸
收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
18. 研究首次用药前 30 天内使用过 CYP3A4、CYP2D6 的抑制剂或诱导剂及任
何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康
唑、卡马西平等);
19. 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。