健康受试者单次口服HRS4800片的安全性和药代动力学的临床研究

1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案；
2.年龄18~55岁（含边界值），男性；
3.受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19~26 kg/m2范围内（含边界值）；
4.签署知情同意书至给药后3个月内，愿意采取避孕措施并保证不捐献精子;
5.全身体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血）、胸部正侧位片、12导联心电图检查结果无有临床意义的异常。

1.筛选或给药前3 个月内有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；
2. 筛选或给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；
3. 筛选期或基线期谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶和/或碱性磷酸酶和/或总胆红素超过正常值上限；
4. 筛选期或基线期血清肌酐超过正常值上限；
5. 筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP≥140mmHg或<90mmHg；舒张压（DBP）：DBP≥90mmHg或<60mmHg；
6. 筛选或给药前12导联心电图结果异常且有临床意义者（包括但不限于：QTcF＞450ms）;
7. 筛选期或基线期尿尼古丁测试阳性者；
8. 筛选期或基线期酒精呼气测试阳性者；或筛选或给药前1个月内酗酒者，一周内平均每天摄入的酒精量超过 28g (28g酒精相当于 840 mL啤酒， 280 mL葡萄酒，90 mL浓度为31.25%的白酒)；
9. 筛选期或基线期药筛（包括：甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、吗啡）阳性；或筛选前2年内有药物滥用史者；
10. 筛选期传染病筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、HIV(1+2)Ab、梅毒抗体）检查结果阳性者；
11. 筛选或给药前1 个月内、或计划在试验期间服用非本研究试验药物的任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
12. 筛选或给药前1个月内献血或失血总量≥200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥400 mL，或在2个月内接受过输血者；
13. 对两种或以上食物药物有过敏史者；或已知对研究药物或研究药物中任何成分（HRS4800，乳糖F100，微晶纤维素PH102，低取代羟丙基纤维素LH-11，聚维酮K29/32，硬脂酸镁）有过敏史者；
14. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
15. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准）；
16. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
17. 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。