登记概览
- 登记号
- CTR20210892
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company Lilly del Caribe Inc. 礼来苏州制药有限公司
完整专业题目
一项评价Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗用于已完成辅助抗HER2靶向治疗的高风险、淋巴结阳性、HR+、HER2+早期乳腺癌患者治疗的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-14
- 首次公示信息日期
- 2021-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-01；国际：2021-05-10
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-16；国际：2021-06-21
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-02-03；国际：2024-06-26
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；国际: 2450 人；
- 已入组人数
- 国内: 27 人；国际: 111 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 27 人；国际: 111 人；
源文档试验状态：主动终止（由于招募缓慢和 HER2+乳腺癌治疗格局（预期可改善患者结局并减少未满足的医疗需求）的变化，本研究被确定为不再可行；因此终止招募）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 南京市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 临沂市吉林省 · 长春市河北省 · 沧州市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市海南省 · 海口市内蒙古自治区 · 呼和浩特市Gunma · Ota另有 1 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴炅
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张瑾
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄建
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖宁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄韬
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：宋传贵
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘强
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：姚廷敬
- 南京市鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘宝瑞
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：孙刚
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王浩
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：徐景伟
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：高敬华
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚庆娟
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李志华
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄隽
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵华栋
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：任予
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王美清
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李卉
- Gunma Prefectural Cancer Cente日本 · Gunma · Ota · 研究者：Yasuhiro Yanagita
- St John of God Hospital Subiaco澳大利亚 · Western Australia · Subiabco · 研究者：Daphne Tsoi
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱凤林
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company Lilly del Caribe Inc. 礼来苏州制药有限公司
- 联系人姓名
- 朱凤林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区石门一路288号 香港兴业太古汇一座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 吴炅
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- I3Y-MC-JPCW
- 方案最新版本号
- I3Y-MC-JPCW (d)
- 版本日期
- 2022-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的主要目的是评估Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗在高风险、激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌患者中的疗效。您参加的这项研究预计最长会持续约10年，您参与研究的时间长短，取决于您的疾病对研究治疗的反应。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者的初始诊断组织标本确认为HR+、HER2阳性（HER2+）的早期浸润性乳腺癌，且没有疾病复发或远处转移的证据
2.已接受针对原发乳腺肿瘤的根治性手术
3.已接受至少4个周期的化疗作为新辅助或辅助治疗（标准治疗）。
4.已完成至少9个月至多1年的标准抗HER2靶向治疗，且无疾病复发的证据（新辅助和辅助治疗的总和）。
5.已接受以下一种符合条件的HER2靶向治疗 辅助治疗，并在完成标准辅助抗HER2靶向治疗后12周内接受随机分组
o 对于接受过化疗及抗HER2靶向治疗作为新辅助治疗的患者：使用单药T-DM1作为辅助治疗方案
或
o 对于未曾接受新辅助治疗的患者，使用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗作为辅助治疗方案
6.患有高风险疾病，定义为符合以下两个标准之一：
o 对于接受了新辅助化疗的患者（如上所述）：手术标本病理须提示存在阳性腋窝淋巴结
o 对于未接受新辅助治疗的患者：患者必须为腋窝淋巴结阳性，且满足以下标准之一：
？ 病理显示同侧腋窝淋巴结累及≥4个
或
？ 病理显示同侧腋窝淋巴结累及1-3个，且至少满足以下一条标准：
组织学分级为2或3级
病理判定原发浸润性肿瘤 ≥ 5 cm。
2.已接受针对原发乳腺肿瘤的根治性手术
3.已接受至少4个周期的化疗作为新辅助或辅助治疗（标准治疗）。
4.已完成至少9个月至多1年的标准抗HER2靶向治疗，且无疾病复发的证据（新辅助和辅助治疗的总和）。
5.已接受以下一种符合条件的HER2靶向治疗 辅助治疗，并在完成标准辅助抗HER2靶向治疗后12周内接受随机分组
o 对于接受过化疗及抗HER2靶向治疗作为新辅助治疗的患者：使用单药T-DM1作为辅助治疗方案
或
o 对于未曾接受新辅助治疗的患者，使用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗作为辅助治疗方案
6.患有高风险疾病，定义为符合以下两个标准之一：
o 对于接受了新辅助化疗的患者（如上所述）：手术标本病理须提示存在阳性腋窝淋巴结
o 对于未接受新辅助治疗的患者：患者必须为腋窝淋巴结阳性，且满足以下标准之一：
？ 病理显示同侧腋窝淋巴结累及≥4个
或
？ 病理显示同侧腋窝淋巴结累及1-3个，且至少满足以下一条标准：
组织学分级为2或3级
病理判定原发浸润性肿瘤 ≥ 5 cm。
排除标准
1.患者的乳腺癌符合以下任何特征：
？ 伴疾病复发或远处转移（包括对侧腋窝淋巴结转移）
？ 淋巴结阴性
？ 在接受早期乳腺癌的任何既往系统性治疗后达到病理学完全缓解（pCR）
？ 炎性乳腺癌。
2. 具有以下医学特征，包括：
？ 有既往乳腺癌史的患者。（例外：仅有在 ≥ 5年前接受局部治疗的同侧DCIS病史的患者；既往任何时间因对侧DCIS接受过局部治疗的患者）
？ 具有任何其他癌症史的患者，除非在随机分组日期前至少5年内未接受治疗且处于完全缓解中 （例外：有已接受根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌病史，或已接受适当治疗的宫颈、膀胱、结肠原位癌（CIS）病史的患者）
？ 妊娠或哺乳期女性
？ 有静脉血栓栓塞史的患者
？ 其他严重的即存疾病
3. 既往接受以下治疗：
？ 患者既往曾接受任何CDK4和CDK6抑制剂治疗。
？ 患者既往在乳腺癌辅助治疗中，曾接受免疫治疗、图卡替尼（tucatinib）、奈拉替尼（neratinib）、试验性抗HER2靶向治疗、或DS8201治疗。
？ 患者既往曾接受ET（即他莫西芬、雷洛昔芬或AI）用于预防乳腺癌（未诊断出乳腺癌）。
？ 入组研究时，患者正在接受任何其他超出标准治疗外的抗乳腺癌的化疗、内分泌治疗或抗HER2靶向治疗。
？ 不允许作为癌症的骨改良治疗而处方骨靶向药物（允许以预防骨质疏松症为目的而使用骨靶向药物）。
？ 伴疾病复发或远处转移（包括对侧腋窝淋巴结转移）
？ 淋巴结阴性
？ 在接受早期乳腺癌的任何既往系统性治疗后达到病理学完全缓解（pCR）
？ 炎性乳腺癌。
2. 具有以下医学特征，包括：
？ 有既往乳腺癌史的患者。（例外：仅有在 ≥ 5年前接受局部治疗的同侧DCIS病史的患者；既往任何时间因对侧DCIS接受过局部治疗的患者）
？ 具有任何其他癌症史的患者，除非在随机分组日期前至少5年内未接受治疗且处于完全缓解中 （例外：有已接受根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌病史，或已接受适当治疗的宫颈、膀胱、结肠原位癌（CIS）病史的患者）
？ 妊娠或哺乳期女性
？ 有静脉血栓栓塞史的患者
？ 其他严重的即存疾病
3. 既往接受以下治疗：
？ 患者既往曾接受任何CDK4和CDK6抑制剂治疗。
？ 患者既往在乳腺癌辅助治疗中，曾接受免疫治疗、图卡替尼（tucatinib）、奈拉替尼（neratinib）、试验性抗HER2靶向治疗、或DS8201治疗。
？ 患者既往曾接受ET（即他莫西芬、雷洛昔芬或AI）用于预防乳腺癌（未诊断出乳腺癌）。
？ 入组研究时，患者正在接受任何其他超出标准治疗外的抗乳腺癌的化疗、内分泌治疗或抗HER2靶向治疗。
？ 不允许作为癌症的骨改良治疗而处方骨靶向药物（允许以预防骨质疏松症为目的而使用骨靶向药物）。
试验用药
中文通用名：阿贝西利片： 英文通用名：Abemaciclib 商品名称：健择
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，bid
用药时程：连续每天用药，最长2年，或至出现疾病复发或符合其他停药标准
规格：50mg
用法用量：口服，bid
用药时程：连续每天用药，最长2年，或至出现疾病复发或符合其他停药标准
对照用药
中文通用名：阿那曲唑片 英文通用名：Anastrozole Tablets 商品名称：瑞宁得
剂型：片剂
规格：1mg/片
用法用量：口服，1mg/天
用药时程：连续每天用药，最长10年或研究完成，以先发生者为准
规格：1mg/片
用法用量：口服，1mg/天
用药时程：连续每天用药，最长10年或研究完成，以先发生者为准
中文通用名：来曲唑片 英文通用名：Letrozole Tablets 商品名称：弗隆/Femara
剂型：片剂
规格：2.5mg/片
用法用量：口服，2.5mg/天
用药时程：连续每天用药，最长10年或研究完成，以先发生者为准
规格：2.5mg/片
用法用量：口服，2.5mg/天
用药时程：连续每天用药，最长10年或研究完成，以先发生者为准
中文通用名：枸橼酸他莫西芬片 英文通用名：Tamoxifen Citrate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，10mg/2次/天或20mg/2次/天
用药时程：连续每天用药，最长10年或研究完成，以先发生者为准
规格：10mg/片
用法用量：口服，10mg/2次/天或20mg/2次/天
用药时程：连续每天用药，最长10年或研究完成，以先发生者为准
中文通用名：枸橼酸托瑞米芬 英文通用名：Tamoxifen Citrate Tablets 商品名称：法乐通
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，10mg/2次/天或20mg/2次/天
用药时程：连续每天用药，最长10年或研究完成，以先发生者为准
规格：10mg/片
用法用量：口服，10mg/2次/天或20mg/2次/天
用药时程：连续每天用药，最长10年或研究完成，以先发生者为准
中文通用名：依西美坦 英文通用名：Exemestane Tablets 商品名称：阿诺新
剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：口服，25mg/天
用药时程：连续每天用药，最长10年或研究完成，以先发生者为准
规格：25mg/片
用法用量：口服，25mg/天
用药时程：连续每天用药，最长10年或研究完成，以先发生者为准
中文通用名：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 英文通用名：Goserslin Acetate Sustained-Release Depot 商品名称：诺雷得
剂型：注射剂
规格：3.6mg/支
用法用量：皮下注射，每次3.6mg/支，每28天一次
用药时程：每28天用一次药，最长10年或研究完成，以先发生者为准
规格：3.6mg/支
用法用量：皮下注射，每次3.6mg/支，每28天一次
用药时程：每28天用一次药，最长10年或研究完成，以先发生者为准
中文通用名：注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名：Leuprorelin Acetate For Injiction 商品名称：抑那通
剂型：注射剂
规格：3.75mg/支
用法用量：皮下注射，每次3.75mg/支
用药时程：每28天用一次药，最长10年或研究完成，以先发生者为准
规格：3.75mg/支
用法用量：皮下注射，每次3.75mg/支
用药时程：每28天用一次药，最长10年或研究完成，以先发生者为准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据STEEP系统定义的IDFS（无浸润性疾病生存期）评价时间：随机至远处复发或任何原因导致的死亡（至多10年）指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：随机至任何原因导致的死亡（至多10年）指标类型：有效性指标
- 无远处复发生存期 （DRFS）评价时间：随机至远处复发或任何原因导致的死亡（至多10年）指标类型：有效性指标
- 首个疾病复发部位为中枢神经系统（CNS）转移的发生率评价时间：随机至远处复发或任何原因导致的死亡（至多10年）指标类型：有效性指标
- EORTC QLQ-C30量表评分相较基线的变化评价时间：第1周期至至多第4年结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- EQ-5D 5L量表评分相较基线的变化评价时间：第1周期至至多第4年结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药代动力学（PK）：Abemaciclib的平均稳态浓度评价时间：第1-3周期每周期的第1日 （每周期=28天）指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2021-04-01
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-04-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-10-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210892
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 朱凤林
- 首次公示信息日期
- 2021-04-28
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/Lilly del Caribe Inc./礼来苏州制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210892
- 药物名称
- 阿贝西利片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 早期乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项评价Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗用于已完成辅助抗HER2靶向治疗的高风险、淋巴结阳性、HR+、HER2+早期乳腺癌患者治疗的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗用于早期乳腺癌患者治疗的3期研究
- 试验方案编号
- I3Y-MC-JPCW
- 方案最新版本号
- I3Y-MC-JPCW (d)
- 版本日期
- 2022-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否