HR7056用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性研究（CTR20210895）

登记概览

登记号: CTR20210895
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 江苏恒瑞医药股份有限公司

完整专业题目

HR7056用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-01-28
首次公示信息日期: 2021-04-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-05-06；
第一例受试者入组日期: 国内：2021-05-07；
试验完成日期: 国内：2021-07-04；

目标入组人数: 国内: 108 人；
已入组人数: 国内: 108 人；
实际入组总人数: 国内: 108 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 贵阳市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市浙江省 · 湖州市广东省 · 广州市广东省 · 东莞市福建省 · 漳州市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市山西省 · 长治市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 四平市另有 1 个地区

四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘进
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏新川
南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄燕娟
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王古岩
首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩如泉
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈向东
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：余树春
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王平
温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：上官王宁
湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：何焕钟
广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许立新
东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：谢海辉
福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：林玉霜
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：金树安
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张野
南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲍红光
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王强
长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：韩元福
河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强
中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李林
四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：李荣昌
梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张龙镇

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 曹永
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名: 曹永
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
联系人邮编: 222000

主要研究者信息

姓名: 刘进
学位: 麻醉学医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省-成都市-外南国学巷37号
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HR7056-204
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2021-01-28
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价HR7056用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性，探索HR7056用于局部麻醉辅助镇静的剂量范围

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合年龄标准，男性或女性受试者
2.择期行局部麻醉手术
3.根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准
4.符合体重标准
5.有理解能力，能与研究人员有效沟通；清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书

排除标准

1.肝功能异常
2. 肾功能异常
3. 高出血风险
4. 凝血功能异常
5. 心功能不全
6. 血压异常
7. 呼吸道或肺部疾患
8. 血糖控制不满意
9. 神经、精神病史
10. 一定时间内接受过特定部位手术
11. 一定时间内参加过其它临床试验
12. 妊娠期或哺乳期妇女
13. 研究者认为不宜参加试验的其它原因

试验用药

中文通用名：HR7056：英文通用名：HR7056 商品名称：NA

剂型：注射用冻干粉
规格：36mg/支
用法用量：静脉推注甲苯磺酸瑞马唑仑负荷剂量0.05或0.1mg/kg，推注时间30s(±10s)，随后以0.5mg/kg/h的起始速率泵入给药。开始静推负荷剂量甲苯磺酸瑞马唑仑3分钟后，在0~3.0mg/kg/h（包括3.0mg/kg/h）范围内调整输注速率。
用药时程：单次用药

对照用药

中文通用名：丙泊酚注射液英文通用名：Propofol Injectable Emulsion 商品名称：得普利麻/Diprivan

剂型：注射液
规格：500mg/50ml/支
用法用量：静脉推注丙泊酚注射液负荷剂量1.0mg/kg，推注时间30s(±10s)，随后以3mg/kg/h的起始速率泵入给药。开始静推负荷剂量丙泊酚注射液3分钟后，在0~4.5mg/kg/h（包括4.5mg/kg/h）范围内调整输注速率。
用药时程：单次用药

终点指标

主要终点1 项，展开查看

指标：维持目标镇静（MOAA/S为1-4级）的时间占整个研究给药时间的百分比评价时间：开始静脉推注试验用药品至停止输注试验用药品指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

指标：维持MOAA/S 为1-3级、MOAA/S为 2-3级、MOAA/S为 2-4级和MOAA/S 为3级的时间占整个研究给药时间的百分比评价时间：开始静脉推注试验用药品至停止输注试验用药品。指标类型：有效性指标
指标：开始静脉推注负荷剂量试验用药品后3min内达到目标镇静的受试者比例评价时间：开始静脉推注试验用药品至3分钟。指标类型：有效性指标
指标：从开始静脉推注负荷剂量试验用药品至首次达到目标镇静的时间评价时间：开始静脉推注试验用药品至达到目标镇静的时间指标类型：有效性指标
指标：麻醉医师镇静满意度评估评价时间：手术结束30分钟内。指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2021-03-08
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-03-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02021-09-22

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20210895
试验状态: 已完成
申请人联系人: 曹永
首次公示信息日期: 2021-04-29
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20210895
药物名称: 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于局部麻醉辅助镇静
试验专业题目: HR7056用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性研究
试验通俗题目: HR7056用于局部麻醉辅助镇静的研究
试验方案编号: HR7056-204
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2021-01-28
方案是否为联合用药: 否

HR7056用于局部麻醉辅助镇静的研究

中文通用名：HR7056： 英文通用名：HR7056 商品名称：NA

中文通用名：丙泊酚注射液 英文通用名：Propofol Injectable Emulsion 商品名称：得普利麻/Diprivan

中文通用名：HR7056：英文通用名：HR7056 商品名称：NA

中文通用名：丙泊酚注射液英文通用名：Propofol Injectable Emulsion 商品名称：得普利麻/Diprivan