CTR20210900 快照:主动终止 I期

无

研究药物
HH30134
适应症
晚期实体瘤患者
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2021-05-10
登记地点
上海市 · 上海市、New South Wales · Randwick、New South Wales · Blacktown 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20210900
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
安全性
疾病领域
肿瘤(规则标签)
申请人
上海海和药物研究开发股份有限公司
完整专业题目
一项评估HH30134在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期、多中心、开放的首次人体试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-04-29
首次公示信息日期
2021-05-10
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-08-23;国际:登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期
国内:2021-09-06;国际:登记人暂未填写该信息
原文未标注日期名称
国内:2023-03-24;国际:登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 40 人;国际: 登记人暂未填写该信息;
已入组人数
国内: 6 人;国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 6 人;国际: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:主动终止(公司策略调整)

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市New South Wales · RandwickNew South Wales · Blacktown广东省 · 广州市
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:刘天舒
  • Scientia Clinical Research澳洲 · New South Wales · Randwick · 研究者:Lemech Charlotte
  • Blacktown Hospita澳洲 · New South Wales · Blacktown · 研究者:Gao Bo
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:袁中玉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
徐艳丽
申请人名称
上海海和药物研究开发股份有限公司
联系人姓名
徐艳丽
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区祖冲之路865号
联系人邮编
201203

主要研究者信息

姓名
刘天舒
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-枫林路180号1号楼13楼
邮编
200030
单位名称
复旦大学附属中山医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HH30134-G101
方案最新版本号
2.2
版本日期
2022-04-29
方案是否为联合用药
否

试验目的

本研究旨在评估一日一次(QD)连续口服HH30134在晚期实体瘤成年患者中的安全性、耐受性和药代动力学(PK)特征,并确定其最大耐受剂量(MTD)和/或2期推荐剂量(RP2D)。

试验设计

试验分类
安全性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.提供已签字并注明日期的知情同意书。
2.自愿在研究期间遵守所有研究程序并且可按计划参加研究。
3.获得知情同意时的年龄≥18岁(或符合该国法规定义的法定成人年龄),性别不限。
4.肿瘤分型标准:1)入组的患者必须具有组织学或细胞学上已确诊的晚期实体瘤,且既往接受过末线治疗和至少一种标准治疗后疾病复发或进展的;或尚无批准的疗法的;或标准疗法不适用或被患者拒绝使用的晚期实体瘤患者。在剂量递增阶段仅纳入既往接受过充分的标准治疗后疾病进展或经研究者评估不耐受标准治疗的晚期实体瘤患者。2)患者必须有可评估或可测量的病灶(根据RECIST v1.1)。(先前经过放疗/介入治疗的病灶将不被视为可测量的病灶,除非研究中心既往对该病灶有明确且详细的记录表明该病灶发生了疾病进展)3)在剂量递增阶段,所有类型的实体瘤患者均可入组;在剂量扩展阶段,将入组特定类型的晚期实体瘤患者,包括但不限于非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠癌(mCRC)。
5.预期生存期超过3个月
6.东部肿瘤协作组(ECOG)体能评分状态≤ 1
7.有三年内的保存的肿瘤活检样本或新鲜的肿瘤活检样本。
8.患者必须有足够的脏器功能
9.同意在整个研究期间遵守生活方式建议
排除标准
1.在首剂研究药物给药前28天或5倍药物半衰期内,接受过任何抗肿瘤治疗(包括化疗、靶向治疗、激素治疗、生物治疗、免疫治疗或其他研究药物)
2. 在首剂研究药物给药前4周内接受过根治性放射治疗(包括对25%以上的骨髓进行放射治疗),或在2周内对骨转移进行局部姑息性放射治疗
3. 研究治疗开始前,既往治疗引起的任何毒性反应未恢复到基线或 CTCAE v5.0 ≤ 1级,脱发除外
4. 有神经功能不稳定的症状性中枢神经系统(CNS)转移的患者或需要增加类固醇激素剂量的CNS疾病的患者。
5. 在首剂研究药物给药前28天内曾接受过重大手术或有严重的外伤性损伤,或者尚未从严重副作用中恢复过来
6. 已知感染HIV并且在既往12个月内有获得性免疫缺陷综合症(AIDS)的机会感染史;活动性乙型肝炎和丙型肝炎。
7. 在开始接受研究药物治疗前,患者当前正在接受或最近2周内接受过全身性皮质类固醇治疗,或者尚未从这些治疗的不良事件中完全恢复。
8. 患有可能会影响研究药物吸收的胃肠道疾病(例如溃疡性疾病、未控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除)
9. 患有有临床意义的心血管疾病
10. 研究者认为可能不稳定或影响其安全性或研究依从性的任何疾病或病情,包括器官移植、滥用精神药物、酗酒或吸毒史。
11. 研究者认为可能会影响研究结果的其他严重疾病或病情,包括但不限于严重感染、糖尿病、心血管和脑血管疾病或肺部疾病
12. 孕妇或哺乳期患者。妊娠是指女性从实验室hCG检测阳性(> 5 mIU/mL)证实处于受孕到妊娠结束期间的状态。哺乳期女性患者如停止哺乳,则有资格参加本研究,但在研究治疗结束前/结束后不得重新开始哺乳。
13. 在试验期间和治疗结束后3个月内,有女性伴侣的男性患者以及有生育能力的女性患者未采取有效避孕措施(例如,宫内节育器(IUD),含杀精剂的横隔膜,含杀精剂的宫颈帽、男性避孕套、含杀精剂的女性避 孕套,口服激素类避孕药)

试验用药

中文通用名:HH30134: 英文通用名:HH30134 商品名称:NA

剂型:片剂
规格:10mg/片, 50mg/片
用法用量:HH30134片剂,口服一日一次。单臂设计。
用药时程:21天为一个给药周期,预估给药9个周期。

中文通用名:HH30134: 英文通用名:HH30134 商品名称:NA

剂型:片剂
规格:10mg/片, 50mg/片
用法用量:HH30134片剂,口服一日一次。单臂设计。
用药时程:21天为一个给药周期,预估给药9个周期。

中文通用名:HH30134: 英文通用名:HH30134 商品名称:NA

剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:HH30134片剂,口服一日一次。单臂设计。
用药时程:21天为一个给药周期,预估给药9个周期。

终点指标

主要终点3 项,展开查看
  1. 不良事件(AE)的类型、发生率、持续时间和严重程度评价时间:1年指标类型:安全性指标
  2. 剂量限制性毒性(DLT)的发生率评价时间:每个患者首次给药后21天内指标类型:安全性指标
  3. 安全性评价结果(例如,体格检查结果、临床实验室值、生命体征和ECG)评价时间:1年指标类型:安全性指标
次要终点1 项,展开查看
  1. HH30134和代谢产物的血药浓度-时间曲线和PK参数,包括峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)、24小时内稳态血药浓度时间曲线下的面积(AUC0-24h)等评价时间:1年指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-08
  • 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-12
  • 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20210900
试验状态
主动终止
申请人联系人
徐艳丽
首次公示信息日期
2021-05-10
申请人名称
上海海和药物研究开发股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20210900
药物名称
HH30134
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤患者
试验专业题目
一项评估HH30134在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期、多中心、开放的首次人体试验
试验通俗题目
无
试验方案编号
HH30134-G101
方案最新版本号
2.2
版本日期
2022-04-29
方案是否为联合用药
否