地氯雷他定片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.筛选时，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括受试者伴侣）在给药前2周至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对地氯雷他定或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）；
2. 在首次服用试验药物前 2 周内发生急性疾病者（问诊）；
3. 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
4. 既往或现患有任何临床表现异常的疾病，包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统（特别是胃肠道疾病）、泌尿系统（特别是肾功能不全）、呼吸系统、神经系统（特别是癫痫）、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等疾病者，经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险；
5. 在首次服用试验药物前 4 周内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂（问诊）；
6. 首次给药前 2 周内食用过或每周期给药前 48h 内摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
7. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
8. 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验药物或器械者（问诊）；
9. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
10. 试验前4周，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
11. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
12. 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
13. 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）
14. 片剂吞咽困难者（问诊）；
15. 既往患有癫痫史或具有癫痫家族史的受试者（问诊）；
16. 职业为运动员、司机或需要高空作业、操作器械者（问诊）；
17. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
18. 有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如喝牛奶腹泻）（问诊）；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
20. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）或存在其他不适宜参加本试验的受试者（问诊）；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
21. 试验前4周内使用口服避孕药者（问诊）；
22. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；
23. 试验前2周内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
24. 女性妊娠检测阳性（检查）；
25. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。