登记概览
- 登记号
- CTR20210903
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司 江苏省中医院
完整专业题目
七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-31
- 首次公示信息日期
- 2021-06-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 连云港市天津市 · 天津市江苏省 · 无锡市
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈静
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵颖
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李红梅
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：鲍世平
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋殿荣
- 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：颜望碧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司 江苏省中医院
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 陈静
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区芷江中路274号
- 邮编
- 200071
- 单位名称
- 上海市中医医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190805
- 临床申请受理号
- CXZL1700037
- 试验方案编号
- KYZY-QWKBKL-Ⅱ-2021
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-03-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 探索不同剂量七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的有效性和安全性；
2. 探索七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系，为Ⅲ期临床试验提供依据。
2. 探索七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系，为Ⅲ期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18月(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医早发性卵巢功能不全诊断标准；
2.符合中医肾阴虚证辨证标准；
3.年龄18～40周岁；
4.四周内未服用过与本病有关的药物治疗；
5.三个月内未接受过激素治疗；
6.知情同意并签署知情同意书。
2.符合中医肾阴虚证辨证标准；
3.年龄18～40周岁；
4.四周内未服用过与本病有关的药物治疗；
5.三个月内未接受过激素治疗；
6.知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.先天性生殖器官发育异常；
2. 后天性生殖器官器质性病变及损伤或其他内分泌疾病导致的闭经；
3. 合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
4. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
5. 过敏体质或对本药过敏者；
6. 近三个月内参加过其他临床试验者；
7. 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。
2. 后天性生殖器官器质性病变及损伤或其他内分泌疾病导致的闭经；
3. 合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
4. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
5. 过敏体质或对本药过敏者；
6. 近三个月内参加过其他临床试验者；
7. 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：七位癸宝颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：7g/袋
用法用量：七味癸宝颗粒，每次2袋，温开水冲服，每日2次
用药时程：连续用药24周
规格：7g/袋
用法用量：七味癸宝颗粒，每次2袋，温开水冲服，每日2次
用药时程：连续用药24周
中文通用名：七位癸宝颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：7g/袋
用法用量：七味癸宝颗粒1袋+七味癸宝颗粒模拟剂1袋，温开水冲服，每日2次
用药时程：连续用药24周
规格：7g/袋
用法用量：七味癸宝颗粒1袋+七味癸宝颗粒模拟剂1袋，温开水冲服，每日2次
用药时程：连续用药24周
对照用药
中文通用名：七味癸宝颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：7g/袋
用法用量：每次2袋，温开水冲服，每日2次
用药时程：连续用药24周
规格：7g/袋
用法用量：每次2袋，温开水冲服，每日2次
用药时程：连续用药24周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件、不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 月经周期复常率评价时间：第-4周、第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：第-4周、第0周、第4周、第8周、第12周、第24周指标类型：有效性指标
- FSH复常率和下降率评价时间：第-4周、第0周、第12周、第24周、第36周指标类型：有效性指标
- AMH、LH、E2变化率评价时间：第0周、第12周、第24周、第36周指标类型：有效性指标
- 妇科B超评价时间：第0周、第12周、第24周指标类型：有效性指标
- 睡眠质量-匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评价时间：第0周、第4周、第8周、第12周、第24周指标类型：有效性指标
- 生命体征、妇科检查评价时间：第-4周、第0周、第12周、第24周、第36周指标类型：安全性指标
- 血常规，尿常规镜检，肝功能，肾功能，心电图评价时间：第-4周、第0周、第4周、第8周、第12周、第24周指标类型：安全性指标
- 乳腺B超评价时间：第0周、第12周、第24周、指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市中医医院伦理委员会修改后同意 · 2021-04-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210903
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2021-06-02
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司/江苏省中医院
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210903
- 相关登记号
- CTR20190805
- 药物名称
- 七位癸宝颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1700037
- 适应症
- 早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）
- 试验专业题目
- 七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- KYZY-QWKBKL-Ⅱ-2021
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-03-31
- 方案是否为联合用药
- 否