SOCC-2胶囊在健康人体中的药代动力学探索研究

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2.年龄大于等于 18 周岁的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2 （m 2 ），体重指数在 18.0~27.9 kg/m 2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg;
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
5.受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2. 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3. 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5. 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6. 试验前 30 天内使用过 CYP2C19 和 CYP3A4 联合抑制剂（如伏立康唑等），抗菌药（如克拉霉素等）等任何与本品体内处置有关的药物；
7. 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或尼古丁检测结果阳性，及试验期间不能戒烟者；
8. 不能耐受静脉穿刺采血；
9. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
10. 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
11. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
12. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL 或首次给药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）；
13. 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
14. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
16. 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。