登记概览
- 登记号
- CTR20210906
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 成都蓉生药业有限责任公司
完整专业题目
一项随机、开放、平行对照、多中心的评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的有效性和安全性的 III 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-27
- 首次公示信息日期
- 2021-05-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-29；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-01-01；
- 目标入组人数
- 国内: 136 人；
- 已入组人数
- 国内: 89 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 89 人；
源文档试验状态：主动终止（公司战略调整决定 终止该药物Ⅲ期临床试验研究及后续研发。）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市广东省 · 深圳市河北省 · 石家庄市
- 中国医学科学院血液学研究所血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩明哲
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：许兰平
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周健
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄河
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋献民
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：夏凌辉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张义成
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：翁建宇
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘启发
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈兵
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘卓刚
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：闫金松
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赖永榕
- 上海交通大学医学院附属同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘立根
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马军
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄先豹
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜新
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张学军
- 北京高博博仁医院有限公司中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴彤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张勇
- 申请人名称
- 成都蓉生药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高薪区生命科技园起步园科园南路7号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 韩明哲
- 学位
- 临床医学 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 中国医学科学院血液学研究所血液病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180496
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RS-CMV-2020-01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-01-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）（CMV-IVIG）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的临床疗效。
次要目的：
评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）（CMV-IVIG）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的安全性。
评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）（CMV-IVIG）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的临床疗效。
次要目的：
评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）（CMV-IVIG）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1)年龄：12-60周岁（包括12、60周岁），性别不限（期中分析前仅纳入≥18周岁受试者，根据期中分析的临床安全性结果决定是否后期纳入年龄≥12岁且<18岁的青年）；
2.2)已行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的血液病受试者，移植类型包括同胞移植（全相合）、配型单倍体的亲缘供者移植（半相合）和非血缘志愿供者移植；
3.3)筛选时经研究者评估，受试者为无症状的CMV感染，受试者CMV-DNA检测结果符合以下标准之一：
？签署ICF前，研究中心实验室检查血清/血浆CMV-DNA≥1000拷贝/mL且<5000拷贝/mL，需筛选期经中心实验室复测CMV-DNA仍≥1000拷贝/mL，且两次采血时间间隔<1周；
？签署ICF前，研究中心实验室检查血清/血浆CMV-DNA≥5000拷贝/mL（签署ICF前一周内）；
4.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2.2)已行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的血液病受试者，移植类型包括同胞移植（全相合）、配型单倍体的亲缘供者移植（半相合）和非血缘志愿供者移植；
3.3)筛选时经研究者评估，受试者为无症状的CMV感染，受试者CMV-DNA检测结果符合以下标准之一：
？签署ICF前，研究中心实验室检查血清/血浆CMV-DNA≥1000拷贝/mL且<5000拷贝/mL，需筛选期经中心实验室复测CMV-DNA仍≥1000拷贝/mL，且两次采血时间间隔<1周；
？签署ICF前，研究中心实验室检查血清/血浆CMV-DNA≥5000拷贝/mL（签署ICF前一周内）；
4.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.ECOG体力状况评分≥3；
2. 预计生存时间<3个月；
3. 筛选时中性粒细胞计数<0.5×109/L；
4. 筛选时EBV-DNA检测≥1000拷贝/mL；
5. 抗-HCV、抗-HIV或梅毒螺旋体抗体阳性；
6. 筛选时肌酐清除率<70mL/min；
7. ALT或AST>5倍正常值上限或总胆红素>3倍正常值上限；
8. 移植后既往发生过证实的CMV 感染（不含此次诊断）；
9. CMV病；
10. 对人免疫球蛋白及辅料过敏；
11. 已知有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏；
12. 已知对更昔洛韦或膦甲酸钠过敏；
13. 存在重度（III-IV度）急性移植物抗宿主病(aGVHD)；
14. 移植后导致移植的原发血液病复发或未完全缓解；
15. 筛选前一个月以内参加过其他临床研究；
16. 妊娠或哺乳期的女性，或育龄期女性和男性受试者及其配偶在在研究用药期间及用药结束90天内不能保证有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）；
17. 可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究。
2. 预计生存时间<3个月；
3. 筛选时中性粒细胞计数<0.5×109/L；
4. 筛选时EBV-DNA检测≥1000拷贝/mL；
5. 抗-HCV、抗-HIV或梅毒螺旋体抗体阳性；
6. 筛选时肌酐清除率<70mL/min；
7. ALT或AST>5倍正常值上限或总胆红素>3倍正常值上限；
8. 移植后既往发生过证实的CMV 感染（不含此次诊断）；
9. CMV病；
10. 对人免疫球蛋白及辅料过敏；
11. 已知有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏；
12. 已知对更昔洛韦或膦甲酸钠过敏；
13. 存在重度（III-IV度）急性移植物抗宿主病(aGVHD)；
14. 移植后导致移植的原发血液病复发或未完全缓解；
15. 筛选前一个月以内参加过其他临床研究；
16. 妊娠或哺乳期的女性，或育龄期女性和男性受试者及其配偶在在研究用药期间及用药结束90天内不能保证有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）；
17. 可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究。
试验用药
中文通用名：静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）： 英文通用名：Human Cytomegalovirus Immunoglobulin（pH4） for Intravenous Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：25000U（50ml)/瓶
用法用量：2000U(4ml)/kg,静脉滴注，CMV-IVIG用灭菌注射用水按标示量复溶后，静脉滴注。开始滴注速度为0.01～0.02mL/kg体重/分钟（1mL约为20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0.08 mL/kg体重/分钟。
用药时程：CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
规格：25000U（50ml)/瓶
用法用量：2000U(4ml)/kg,静脉滴注，CMV-IVIG用灭菌注射用水按标示量复溶后，静脉滴注。开始滴注速度为0.01～0.02mL/kg体重/分钟（1mL约为20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0.08 mL/kg体重/分钟。
用药时程：CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
中文通用名：静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）： 英文通用名：Human Cytomegalovirus Immunoglobulin（pH4） for Intravenous Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：12500U（25ml）/瓶
用法用量：2000U(4ml)/kg,静脉滴注，CMV-IVIG用灭菌注射用水按标示量复溶后，静脉滴注。开始滴注速度为0.01～0.02mL/kg体重/分钟（1mL约为20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0.08 mL/kg体重/分钟
用药时程：CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
规格：12500U（25ml）/瓶
用法用量：2000U(4ml)/kg,静脉滴注，CMV-IVIG用灭菌注射用水按标示量复溶后，静脉滴注。开始滴注速度为0.01～0.02mL/kg体重/分钟（1mL约为20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0.08 mL/kg体重/分钟
用药时程：CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
中文通用名：注射用更昔洛韦： 英文通用名：Ganciclovir for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：0.25g/瓶
用法用量：5mg/kg，静脉滴注，q12h±2h；，滴注时间至少1小时以上
用药时程：CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
规格：0.25g/瓶
用法用量：5mg/kg，静脉滴注，q12h±2h；，滴注时间至少1小时以上
用药时程：CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
中文通用名：膦甲酸钠氯化钠注射液： 英文通用名：Foscarnet Sodium and Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：250mL: 3.0g/瓶
用法用量：60mg/kg，静脉滴注，q12h±2h；，滴注时间至少1小时以上
用药时程：CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
规格：250mL: 3.0g/瓶
用法用量：60mg/kg，静脉滴注，q12h±2h；，滴注时间至少1小时以上
用药时程：CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
对照用药
中文通用名：注射用更昔洛韦 英文通用名：Ganciclovir for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：0.25g/瓶
用法用量：5mg/kg，静脉滴注，q12h±2h；，滴注时间至少1小时以上
用药时程：CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
规格：0.25g/瓶
用法用量：5mg/kg，静脉滴注，q12h±2h；，滴注时间至少1小时以上
用药时程：CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
中文通用名：膦甲酸钠氯化钠注射液 英文通用名：Foscarnet Sodium and Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：250mL: 3.0g/瓶
用法用量：60mg/kg，静脉滴注，q12h±2h；，滴注时间至少1小时以上
用药时程：CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
规格：250mL: 3.0g/瓶
用法用量：60mg/kg，静脉滴注，q12h±2h；，滴注时间至少1小时以上
用药时程：CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- CMV感染开始抢先治疗后2周内感染清除且在治疗后13周内无CMV病发生的受试者的比例；评价时间：抢先治疗后2周及13周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- CMV感染开始抢先治疗后1周内的CMV感染清除率；评价时间：抢先治疗后1周指标类型：有效性指标
- CMV感染开始抢先治疗后2周内的CMV感染清除率评价时间：抢先治疗后2周指标类型：有效性指标
- CMV感染开始抢先治疗后4周内的CMV感染清除率；评价时间：抢先治疗后4周指标类型：有效性指标
- CMV感染开始抢先治疗后首次出现感染清除的中位时间；评价时间：抢先治疗后4周指标类型：有效性指标
- CMV病的发生率评价时间：抢先治疗后13周指标类型：有效性指标
- CMV感染经抢先治疗感染清除后13周内的CMV复燃率；评价时间：抢先治疗后13周指标类型：有效性指标
- CMV感染经抢先治疗感染清除后13周内的中位复燃时间；评价时间：抢先治疗后13周指标类型：有效性指标
- CMV感染经抢先治疗感染清除后13周内CMV感染再次阳性率；评价时间：抢先治疗后13周指标类型：有效性指标
- CMV感染经抢先治疗感染清除的受试者试验用抗病毒药物和CMV-IVIG的暴露天数评价时间：抢先治疗后2周指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检测、心电图、不良事件与严重不良事件评价时间：抢先治疗后13周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-02-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210906
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 张勇
- 首次公示信息日期
- 2021-05-11
- 申请人名称
- 成都蓉生药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210906
- 相关登记号
- CTR20180496
- 药物名称
- 静注巨细胞病毒人免疫球蛋白 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒（CMV）感染
- 试验专业题目
- 一项随机、开放、平行对照、多中心的评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的有效性和安全性的 III 期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项随机、开放、平行对照、多中心的评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的有效性和安全性的III期临床研究
- 试验方案编号
- RS-CMV-2020-01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-01-27
- 方案是否为联合用药
- 否