登记概览
- 登记号
- CTR20210909
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- G1 Therapeutics, Inc. Quotient Sciences Catalent Pharma Solutions, LLC 嘉和生物药业有限公司
完整专业题目
GB491联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、Ib期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-16
- 首次公示信息日期
- 2021-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-07-21；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（公司策略调整，试验终止）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市安徽省 · 蚌埠市
- 中国医科院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：钱军/周焕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于霄
- 申请人名称
- G1 Therapeutics, Inc. Quotient Sciences Catalent Pharma Solutions, LLC 嘉和生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 于霄
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区盛荣路88弄7号9层
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 肿瘤学博士
- 职称
- 内科主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医科院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GB491-007
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-12-16
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：评估GB491联合氟维司群在晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性
次要目的：评估GB491联合氟维司群在晚期乳腺癌患者中的抗肿瘤活性；评价GB491联合氟维司群的血浆药代动力学特征
次要目的：评估GB491联合氟维司群在晚期乳腺癌患者中的抗肿瘤活性；评价GB491联合氟维司群的血浆药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究筛选时，18岁及以上女性
2.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性乳腺癌
3.HR阳性乳腺癌（ER和/或PR阳性）
4.HER2阴性乳腺癌
5.绝经前期/围绝经期/绝经后期状态
6.既往经历过一线针对局部晚期或转移性乳腺癌的内分泌治疗（允许≤1线针对局部晚期或转移性乳腺癌的化疗）
7.至少有一处可测量病灶或至少有一处明显的溶骨性骨病灶
8.ECOG体能状态评分为0或1
9.既往抗肿瘤治疗的毒性反应首次给药前缓解至1级以下或达基线水平
10.有充足的器官和骨髓功能
11.育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性，并且愿意采用高效避孕措施
12.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从各项试验程序
2.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性乳腺癌
3.HR阳性乳腺癌（ER和/或PR阳性）
4.HER2阴性乳腺癌
5.绝经前期/围绝经期/绝经后期状态
6.既往经历过一线针对局部晚期或转移性乳腺癌的内分泌治疗（允许≤1线针对局部晚期或转移性乳腺癌的化疗）
7.至少有一处可测量病灶或至少有一处明显的溶骨性骨病灶
8.ECOG体能状态评分为0或1
9.既往抗肿瘤治疗的毒性反应首次给药前缓解至1级以下或达基线水平
10.有充足的器官和骨髓功能
11.育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性，并且愿意采用高效避孕措施
12.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从各项试验程序
排除标准
1.病理诊断HER2阳性乳腺癌
2. 既往接受过氟维司群、依维莫司及其他任何的CDK4/6抑制剂的治疗
3. 已知对GB491、氟维司群的任何成份过敏的受试者
4. 已知活动性、无法控制或症状性的中枢神经系统转移
5. 内脏危象
6. 仅皮肤作为唯一靶病灶
7. 首次给药前28天内进行过重大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗
8. 首次给药前以稳定剂量接受双膦酸盐或地诺单抗治疗≤14天
9. 首次给药前曾接受过扩大野放疗≤4周或限制野放疗≤2周，且放疗相关的副作用未恢复至≤1级或好转
10. 首次给药前14天内使用含有CYP3A4/5的强效诱导剂或抑制剂的药物或水果
11. 接受免疫抑制剂伴随治疗或长期系统使用皮质激素
12. 任何重度和/或难以控制的医学状况
13. 双侧弥漫性淋巴管癌病
14. 间质性肺炎或肺功能严重受损
15. 已知HIV感染病史或HIV血清阳性史
16. 筛查时ECG提示QTc间期延长或有明确的QT间期延长病史
17. 受试者有严重肝脏疾病
18. 凝血功能异常
19. 可能会显著改变研究药物吸收的胃肠道功能损伤或疾病
20. 曾接受过自体或异体干细胞移植
21. 炎性乳腺癌
22. 有其它原发性恶性肿瘤史的受试者
23. 首次给药前4周内接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物
24. 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄及胆盐代谢的疾病或手术史
25. 妊娠期或哺乳期女性
26. 既往研究中依从性差或经研究者判断为依从性不佳，经研究者判断为参加试验会增加安全性风险或影响研究结果解读
2. 既往接受过氟维司群、依维莫司及其他任何的CDK4/6抑制剂的治疗
3. 已知对GB491、氟维司群的任何成份过敏的受试者
4. 已知活动性、无法控制或症状性的中枢神经系统转移
5. 内脏危象
6. 仅皮肤作为唯一靶病灶
7. 首次给药前28天内进行过重大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗
8. 首次给药前以稳定剂量接受双膦酸盐或地诺单抗治疗≤14天
9. 首次给药前曾接受过扩大野放疗≤4周或限制野放疗≤2周，且放疗相关的副作用未恢复至≤1级或好转
10. 首次给药前14天内使用含有CYP3A4/5的强效诱导剂或抑制剂的药物或水果
11. 接受免疫抑制剂伴随治疗或长期系统使用皮质激素
12. 任何重度和/或难以控制的医学状况
13. 双侧弥漫性淋巴管癌病
14. 间质性肺炎或肺功能严重受损
15. 已知HIV感染病史或HIV血清阳性史
16. 筛查时ECG提示QTc间期延长或有明确的QT间期延长病史
17. 受试者有严重肝脏疾病
18. 凝血功能异常
19. 可能会显著改变研究药物吸收的胃肠道功能损伤或疾病
20. 曾接受过自体或异体干细胞移植
21. 炎性乳腺癌
22. 有其它原发性恶性肿瘤史的受试者
23. 首次给药前4周内接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物
24. 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄及胆盐代谢的疾病或手术史
25. 妊娠期或哺乳期女性
26. 既往研究中依从性差或经研究者判断为依从性不佳，经研究者判断为参加试验会增加安全性风险或影响研究结果解读
试验用药
中文通用名：GB491： 英文通用名：Lerociclib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：应与餐同服，并在每天大致相同的时间服用，每日两次，间隔约12小时
用药时程：根据患者所在剂量组给药，直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验
规格：150mg
用法用量：应与餐同服，并在每天大致相同的时间服用，每日两次，间隔约12小时
用药时程：根据患者所在剂量组给药，直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验
中文通用名：氟维司群注射液： 英文通用名：Fulvestrant Injection 商品名称：芙仕得®/FASLODEX®
剂型：注射剂
规格：5ml: 0.25g
用法用量：第1周期第1天和第15天肌注氟维司群500 mg，第2个周期及以后每个周期的第 1天肌注氟维司群500 mg。氟维司群500mg 应缓慢地（每次注射需1-2 分钟）进行双侧臀部肌肉注射，每侧250 mg 各一次
用药时程：用药直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验
规格：5ml: 0.25g
用法用量：第1周期第1天和第15天肌注氟维司群500 mg，第2个周期及以后每个周期的第 1天肌注氟维司群500 mg。氟维司群500mg 应缓慢地（每次注射需1-2 分钟）进行双侧臀部肌肉注射，每侧250 mg 各一次
用药时程：用药直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验
对照用药
中文通用名：氟维司群注射液 英文通用名：Fulvestrant Injection 商品名称：芙仕得®/FASLODEX®
剂型：注射剂
规格：5ml: 0.25g
用法用量：第1周期第1天和第15天肌注氟维司群500 mg，第2个周期及以后每个周期的第 1天肌注氟维司群500 mg。氟维司群500mg 应缓慢地（每次注射需1-2 分钟）进行双侧臀部肌肉注射，每侧250 mg 各一次。
用药时程：用药直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验
规格：5ml: 0.25g
用法用量：第1周期第1天和第15天肌注氟维司群500 mg，第2个周期及以后每个周期的第 1天肌注氟维司群500 mg。氟维司群500mg 应缓慢地（每次注射需1-2 分钟）进行双侧臀部肌肉注射，每侧250 mg 各一次。
用药时程：用药直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）的特征和发生频率（前3例或6例受试者）；不良事件（以CTCAE版本5.0进行分级）特征和发生频率评价时间：DLT 是首次给药起至第一周期第28天，AE是试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 研究者基于RECIST 1.1评价的PFS、ORR、 DOR、DCR、CBR和OS评价时间：第1年内每8周1次，1年之后每12周1次指标类型：有效性指标
- GB491（及其代谢产物G1T30）的血浆PK参数（Cmax、AUClast、Tmax、t1/2、Vz/F、 CL/F和Cmin），如有需要，纳入群体药动学分析评价时间：第一周期D1、D15，和治疗第二、三、四周期D1指标类型：有效性指标
- 氟维司群及可能联用的戈舍瑞林（或其类似物）的谷浓度评价时间：第一周期D1、D15，和治疗第二、三、四周期D1指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院修改后同意 · 2021-01-21
- 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院同意 · 2021-02-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210909
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 于霄
- 首次公示信息日期
- 2021-05-12
- 申请人名称
- G1 Therapeutics, Inc./Quotient Sciences/Catalent Pharma Solutions, LLC/嘉和生物药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210909
- 药物名称
- GB491
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌
- 试验专业题目
- GB491联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、Ib期临床试验
- 试验通俗题目
- GB491联合氟维司群的Ib期临床试验
- 试验方案编号
- GB491-007
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-12-16
- 方案是否为联合用药
- 是