他达拉非片人体生物等效性试验

1.健康男性受试者，年龄≥18周岁；
2.体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
3.受试者自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上的药物、食物过敏者），或已知对他达拉非及其辅料或类似物过敏者；
3. 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
4. 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5. 在服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL），或服用药物前3个月内有献血史者；
6. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者；
7. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服药前2天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
8. 在服用研究药物前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）；
9. 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
10. 在服用研究药物前1周内有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
11. 在服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等；
12. 12)经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括肌酐清除率低于60 mL/min，肌酐清除率计算公式详见附录6）等；
13. 13)经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性耳聋等）；
14. 有药物片剂吞咽困难者；
15. 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
16. 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
17. 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
18. 阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症者；
19. 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。