登记概览
- 登记号
- CTR20210917
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/IIa期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 辰欣药业股份有限公司
完整专业题目
评价WXFL10030390片对PIK3CA晚期实体瘤的安全性及初步疗效的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-07
- 首次公示信息日期
- 2021-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-16；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市河南省 · 洛阳市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市广东省 · 广州市广东省 · 珠海市安徽省 · 芜湖市广东省 · 东莞市山西省 · 临汾市
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱国培
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈伟
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：高社干
- 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋海萍
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黎军和
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙红
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曲秀娟
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张良明
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：曾林涓
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张健
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：盛莉莉
- 济南市人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王晓红
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于志勇 孙玉萍
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：贾筠
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：张艳明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许俊才
- 申请人名称
- 辰欣药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 许俊才
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市碧波路500号208室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181305,CTR20210445
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JYA0102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-02-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价WX390治疗PIK3CA突变晚期恶性实体瘤的安全性及初步疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/IIa期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18 ~ 75（含）周岁，性别不限；
2.ECOG 体力评分 0-1 分；
3.预计生存时间 3 个月以上;
4.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
2.ECOG 体力评分 0-1 分；
3.预计生存时间 3 个月以上;
4.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。
2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
3. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。
5. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
6. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV 抗体检测阳性。
8. 活动性乙型肝炎（ HBV-DNA＞500IU/ml）；丙型肝炎病毒感染。
9. 目前患有间质性肺病者。
10. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）。
11. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
12. I 型糖尿病以及控制不佳的 II 型糖尿病。
13. 已知有酒精或药物依赖。
14. 精神障碍者或依从性差者。
15. 妊娠期或哺乳期女性。
16. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。
2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
3. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。
5. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
6. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV 抗体检测阳性。
8. 活动性乙型肝炎（ HBV-DNA＞500IU/ml）；丙型肝炎病毒感染。
9. 目前患有间质性肺病者。
10. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）。
11. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
12. I 型糖尿病以及控制不佳的 II 型糖尿病。
13. 已知有酒精或药物依赖。
14. 精神障碍者或依从性差者。
15. 妊娠期或哺乳期女性。
16. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：WX390： 英文通用名：WX390 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.1mg、0.5mg
用法用量：每日晨起空腹口服一次，每次1.1mg
用药时程：每28天为一个治疗周期，受试者可以持续接受试验药物治疗，直至疾病进展， 或出现不可耐受的毒性，或因其他原因终止研究。
规格：0.1mg、0.5mg
用法用量：每日晨起空腹口服一次，每次1.1mg
用药时程：每28天为一个治疗周期，受试者可以持续接受试验药物治疗，直至疾病进展， 或出现不可耐受的毒性，或因其他原因终止研究。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- AE、SAE 发生情况和频率（根据 NCI CTCAE 5.0）评价时间：连续给药8周后评估指标类型：安全性指标
- 根据 RECIST 1.1 标准确定的客观缓解率（ORR）评价时间：连续给药8周后评估指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 根据 RECIST 1.1 标准确定的疾病控制率（DCR）评价时间：连续给药8周后评估指标类型：有效性指标
- 根据 RECIST 1.1 标准确定的缓解持续时间（DOR）评价时间：连续给药8周后评估指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2021-03-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210917
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 许俊才
- 首次公示信息日期
- 2021-04-28
- 申请人名称
- 辰欣药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210917
- 相关登记号
- CTR20181305,CTR20210445
- 药物名称
- WX390
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评价WXFL10030390片对PIK3CA晚期实体瘤的安全性及初步疗效的临床试验
- 试验通俗题目
- 评价WXFL10030390片对晚期实体瘤的初步疗效
- 试验方案编号
- JYA0102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-02-07
- 方案是否为联合用药
- 否