登记概览
- 登记号
- CTR20210918
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 新疆维吾尔药业有限责任公司
完整专业题目
温胃阿亚然及片治疗便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-12
- 首次公示信息日期
- 2021-05-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖北省 · 黄石市广东省 · 汕头市广东省 · 广州市福建省 · 厦门市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市甘肃省 · 兰州市内蒙古自治区 · 包头市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡运莲
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：张海
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：吴灵飞
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张北平
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈一斌
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨柏霖
- 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：黄华丽
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：曾耀明
- 浙江中医药大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王章流
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：凌江红
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：田旭东
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：张玲
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：冷炎
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨沈秋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 穆丹丹
- 申请人名称
- 新疆维吾尔药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 穆丹丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）沈阳街2号
- 联系人邮编
- 830026
主要研究者信息
- 姓名
- 胡运莲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-洪山区珞瑜路856号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 湖北省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RFWW-Ⅲ-202102
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
验证温胃阿亚然及片治疗便秘的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请提供充分的依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者入组前存在排便次数减少，即随机化前 1 周自主排便次数＜3 次；
2.年龄 18-65 周岁（含 18 及 65），男女不限；
3.自愿签署知情同意书者。
2.年龄 18-65 周岁（含 18 及 65），男女不限；
3.自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.消化道器质性病变（如肿瘤、克罗恩病、消化道结核等）或其他累及消化 道的系统疾病（如神经肌肉病变、神经精神障碍、代谢内分泌障碍）所致便秘者；
2. 出口梗阻型便秘或肛门病变引起的排便障碍者；
3. 药物因素所致便秘，或其他明确病因的继发性便秘者；
4. 伴有肠易激综合征或大便潜血实验阳性者；
5. 筛选前 6 个月内接受过腹部、骨盆或腹膜后手术者；
6. 筛选前 3 个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多引起 的相关症状或疾病者；
7. 随机化前 3 天使用过治疗便秘药物者；
8. 实验室安全性指标：ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限；
9. 合并有肿瘤或严重的心脑血管、肝、肾、内分泌、造血及神经系统严重原 发疾病者，伴有严重精神疾病患者；
10. 对试验药物组成成分过敏者；
11. 试验期间处于生理期妇女，妊娠或计划妊娠妇女，哺乳期妇女；
12. 随机化分组前 3 个月内参加过其他临床研究的患者；
13. 研究者认为不适合参加临床试验者。
2. 出口梗阻型便秘或肛门病变引起的排便障碍者；
3. 药物因素所致便秘，或其他明确病因的继发性便秘者；
4. 伴有肠易激综合征或大便潜血实验阳性者；
5. 筛选前 6 个月内接受过腹部、骨盆或腹膜后手术者；
6. 筛选前 3 个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多引起 的相关症状或疾病者；
7. 随机化前 3 天使用过治疗便秘药物者；
8. 实验室安全性指标：ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限；
9. 合并有肿瘤或严重的心脑血管、肝、肾、内分泌、造血及神经系统严重原 发疾病者，伴有严重精神疾病患者；
10. 对试验药物组成成分过敏者；
11. 试验期间处于生理期妇女，妊娠或计划妊娠妇女，哺乳期妇女；
12. 随机化分组前 3 个月内参加过其他临床研究的患者；
13. 研究者认为不适合参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：温胃阿亚然及片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：每片重0.51g
用法用量：3片/次，2次/天
用药时程：3天
规格：每片重0.51g
用法用量：3片/次，2次/天
用药时程：3天
对照用药
中文通用名：温胃阿亚然及片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.51g/片
用法用量：3片/次，2次/天
用药时程：3天
规格：0.51g/片
用法用量：3片/次，2次/天
用药时程：3天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者首次服药后一定时间内发生完全自主排便比例评价时间：24h指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 受试者排便情况较用药前变化评价时间：1周指标类型：有效性指标
- 治疗前后大便性状变化评价时间：1周指标类型：有效性指标
- 试验期间受试者使用补救治疗的比例评价时间：1周指标类型：有效性指标
- 不良事件发生情况评价时间：1周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省中医院伦理委员会修改后同意 · 2021-04-02
- 湖北省中医院伦理委员会同意 · 2021-04-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210918
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 穆丹丹
- 首次公示信息日期
- 2021-05-14
- 申请人名称
- 新疆维吾尔药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210918
- 药物名称
- 温胃阿亚然及片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 清除胃中异常黑胆质，消肿开胃。用于胃满疼痛，食欲减少。
- 试验专业题目
- 温胃阿亚然及片治疗便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 温胃阿亚然及片治疗便秘的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- RFWW-Ⅲ-202102
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否