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CTR20210920 快照：已完成 药代/药效动力学

HR020602注射液在儿童全麻手术患者中的药代动力学及安全性、有效性研究

研究药物
盐酸艾司氯胺酮注射液
适应症
用于与镇静麻醉药（如丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-05-12
登记地点
北京市 · 北京市、广东省 · 广州市、贵州省 · 贵阳市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20210920
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
健康受试者与药代研究（规则标签）
申请人
江苏恒瑞医药股份有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-11-04
首次公示信息日期
2021-05-12
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-08；
试验完成日期
国内：2023-08-15；
目标入组人数
国内: 70 人；
已入组人数
国内: 70 人；
实际入组总人数
国内: 70 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市山西省 · 太原市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市江苏省 · 徐州市
  • 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建敏
  • 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王晓玲
  • 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：胡祖荣
  • 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
  • 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈向东
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：麻海春
  • 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏新川
  • 山西省儿童医院山西省妇幼保健院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：吕改华
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：于泳浩
  • 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：上官王宁
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵平
  • 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
  • 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王志萍
  • 山西白求恩医院(山西医学科学院)中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩冲芳
  • 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张鸿飞
  • 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：林雪梅

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
刘钦
申请人名称
江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名
刘钦
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
联系人邮编
201210

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
张建敏
学位
麻醉学硕士学位
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-西城区南礼士路56号
邮编
100045
单位名称
首都医科大学附属北京儿童医院

主要研究者 2

姓名
王晓玲
学位
药学硕士学位
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-西城区南礼士路56号
邮编
100045
单位名称
首都医科大学附属北京儿童医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HR020602-201
方案最新版本号
4.0
版本日期
2022-11-04
方案是否为联合用药
否

试验目的

评价HR020602注射液在儿童全麻手术患者体内的群体药代动力学特征（PPK）及诱导和实施全身麻醉的安全性及有效性。

试验设计

试验分类
其他其他说明:药代动力学、安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
2岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.2岁≤年龄<18岁，性别不限；
2.行全麻手术，预期麻醉时间时间≤1.5小时且预计无输血计划；
3.ASA评分为Ⅰ~Ⅱ级；
4.在试验相关的任何活动开始之前，签署之情同意书
排除标准
1.合并全身麻醉禁忌症的患儿；
2. 合并方案中不适宜参加该研究的疾病；
3. 筛选期肝肾功能异常；
4. 凝血功能异常；
5. 电解质异常；
6. 对试验用药物不耐受或过敏的患者；
7. 近期接受过其他麻醉性药物或者接受过影响试验用药物代谢的药物等；
8. 研究者认为不宜参加此试验患儿.

试验用药

中文通用名：盐酸艾司氯胺酮注射液： 英文通用名：Esketamine Hydrochloride Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：2ml:50mg(按C13H16ClNO计)
用法用量：麻醉诱导期：按照0.5 mg/kg静脉给药；
麻醉维持期：按照0.5 mg/kg/h静脉泵入给药。
用药时程：麻醉诱导期：单次静脉给药；
麻醉维持期：单次静脉泵入给药

中文通用名：盐酸艾司氯胺酮注射液： 英文通用名：Esketamine Hydrochloride Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：2ml:50mg(按C13H16ClNO计)
用法用量：麻醉诱导期：按照1mg/kg静脉给药；
麻醉维持期：按照1mg/kg/h静脉泵入给药。
用药时程：麻醉诱导期：单次静脉给药； 麻醉维持期：单次静脉泵入给药

对照用药

中文通用名：枸橼酸芬太尼注射液 英文通用名：Fentanyl Citrate Injection 商品名称：福芬

剂型：注射剂
规格：2ml:0.1mg
用法用量：麻醉诱导期：按照2μg/kg静脉给药
用药时程：麻醉诱导期：单次静脉给药

中文通用名：注射用盐酸瑞芬太尼 英文通用名：Remifentanil Hydrochloride for Injection 商品名称：瑞捷

剂型：注射剂
规格：1mg（按C20H28N2O5计算）
用法用量：麻醉维持期：按照12μg/kg/h静脉泵入给药
用药时程：麻醉维持期：单次静脉泵入给药

中文通用名：枸橼酸芬太尼注射液 英文通用名：Fentanyl Citrate Injection 商品名称：福芬

剂型：注射剂
规格：2ml:0.1mg
用法用量：麻醉诱导期：按照2μg/kg静脉给药
用药时程：麻醉诱导期：单次静脉给药

中文通用名：注射用盐酸瑞芬太尼 英文通用名：Remifentanil Hydrochloride for Injection 商品名称：瑞捷

剂型：注射剂
规格：1mg（按C20H28N2O5计算）
用法用量：麻醉维持期：按照12μg/kg/h静脉泵入给药
用药时程：麻醉维持期：单次静脉泵入给药

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 麻醉诱导成功率评价时间：丙泊酚中/长链脂肪乳给药结束后5min内指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
  1. 麻醉维持成功率；评价时间：开始给予麻醉维持药物至停止使用麻醉药物（丙泊酚中/长链脂肪乳）期间指标类型：有效性指标
  2. 麻醉苏醒时间；评价时间：按照从停止使用麻醉药物（丙泊酚中/长链脂肪乳）到受试者清醒（按指令睁眼）的时间指标类型：有效性指标
  3. 维持期丙泊酚中/长链脂肪乳用量；评价时间：开始给予麻醉维持药物至停止使用麻醉药物（丙泊酚中/长链脂肪乳）期间指标类型：有效性指标
  4. 拔管（或喉罩）时及拔管（或喉罩）后（15min、30min、60min）躁动评分。评价时间：拔管（或喉罩）时及拔管（或喉罩）后（15min、30min、60min）指标类型：有效性指标
  5. 试验期间不良事件发生率与严重程度；评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
  6. 精神类不良反应发生率（苏醒后1小时内）；评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
  7. 血流动力学（血压、心率）不稳定的受试者比例。。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
  8. 麻醉维持期阿片类药物使用量评价时间：开始给予麻醉维持药物至停止使用麻醉药物（丙泊酚中/长链脂肪乳）期间指标类型：有效性指标
  9. 清除率（CL）和表观分布容积（V）以及参数的个体间变异（CV%）评价时间：麻醉诱导期给药开始后2min内和6-8 min内、麻醉维持期以及麻醉维持给药结束后6(±2) h和10(±2) h指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-23
  • 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-21
  • 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-09-27
  • 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2021-10-19
  • 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-20
  • 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02024-01-10

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20210920
试验状态
已完成
申请人联系人
刘钦
首次公示信息日期
2021-05-12
申请人名称
江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20210920
药物名称
盐酸艾司氯胺酮注射液 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于与镇静麻醉药（如丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉
试验专业题目
HR020602注射液在儿童全麻手术患者中的药代动力学及安全性、有效性研究
试验通俗题目
HR020602注射液在儿童全麻手术患者中的药代动力学及安全性、有效性研究
试验方案编号
HR020602-201
方案最新版本号
4.0
版本日期
2022-11-04
方案是否为联合用药
否