TQ-B3101胶囊治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和有效性

1.性别不限；年龄（截止签署知情同意书当天）：≥18岁；
2.ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月；
3.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
4.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤受试者，优先选择ALK、MET、ROS1、NTRK、AXL等基因异常的；
5.接受过常规系统性抗肿瘤药物治疗进展或不耐受；
6.主要器官功能正常；
7.女性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②已绝经者，停经至少1年以上；③具有生育能力，需满足下列条件：
入组本试验前血清妊娠检查结果阴性；整个研究期间至末次用药后6个月，同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）；
男性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②须在整个研究期间至末次用药后6个月采用一种被认可的避孕方法；

1.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、全胃切除、慢性腹泻和肠梗阻）者；
2. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发、神经毒性除外）或者入组/排除标准规定的水平；
3. 首次使用研究药物前 3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤的患者，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌及其他原位癌除外；
4. 既往有高血压危相、高血压脑病病史；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg）；
5. 有临床意义的，未获控制的心脑血管疾病，包括但不限于：≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（女性QTc>480ms，男性QTc>470ms ）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
6. 研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期），以下情况可以入组：接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药超过2周，口服靶向药超过5个药物半衰期，脑部放疗为超过2周；
7. 有已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病的受试者；注：除非无症状，或接受过治疗且稳定。在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天；
8. 活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限或500 copies/mL；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）、HIV阳性、活动性梅毒阳性；
9. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
11. 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者；