登记概览
- 登记号
- CTR20210929
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
吡咯替尼治疗既往一线或二线治疗失败的晚期/转移性胆道癌患者的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-14
- 首次公示信息日期
- 2021-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；国际：NA
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；国际：NA
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-06-05；国际：2025-06-05
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；国际: 70 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方研发策略调整。）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市山西省 · 太原市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵海涛
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨林
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋天强
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张岚
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘颖斌
- 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡和平
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：殷保兵
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李相成
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘超
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：包乐群
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢进
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：易成
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘宏鸣
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：廖锐
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：白雪莉
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林科灿
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：毛先海
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于海英
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 于海英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞医药行政中心1803室
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-BLTN-II-BTC
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-08-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究吡咯替尼治疗HER2异常的晚期/转移性胆道癌受试者的有效性与安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）批准的书面知情同意书并注明日期，愿意并能够依从计划的治疗、研究访视的所有检查以及其他研究步骤；
2.≥18周岁，男性或女性；
3.经当地实验室组织学或细胞学检查确诊的胆道癌患者；
4.既往接受一线或二线系统治疗的晚期受试者，在最近的既往治疗后发生疾病进展或对既往治疗不耐受，如果辅助治疗和转移性治疗之间的时间间隔大于6个月，则允许既往接受过辅助治疗；
5.按照RECIST v1.1标准，受试者至少有一个可测量病灶；
6.重要器官/系统的功能水平良好；
7.如果受试者有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须<500 IU/mL，并愿意在整个研究期间接受抗病毒治疗；丙型肝炎（HCV）核糖核酸（RNA）阳性受试者必须根据当地标准治疗指南接受抗病毒治疗，并且肝功能升高CTCAE≤1级；
8.有生育能力的女性（WOCBP）必须在首次给药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。WOCBP和伴侣为WOCBP的男性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后8周内使用有效的避孕方法。
2.≥18周岁，男性或女性；
3.经当地实验室组织学或细胞学检查确诊的胆道癌患者；
4.既往接受一线或二线系统治疗的晚期受试者，在最近的既往治疗后发生疾病进展或对既往治疗不耐受，如果辅助治疗和转移性治疗之间的时间间隔大于6个月，则允许既往接受过辅助治疗；
5.按照RECIST v1.1标准，受试者至少有一个可测量病灶；
6.重要器官/系统的功能水平良好；
7.如果受试者有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须<500 IU/mL，并愿意在整个研究期间接受抗病毒治疗；丙型肝炎（HCV）核糖核酸（RNA）阳性受试者必须根据当地标准治疗指南接受抗病毒治疗，并且肝功能升高CTCAE≤1级；
8.有生育能力的女性（WOCBP）必须在首次给药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。WOCBP和伴侣为WOCBP的男性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后8周内使用有效的避孕方法。
排除标准
1.既往接受过HER2靶向治疗；
2. 接受伴随抗癌治疗，本研究试验的疗法除外；
3. 研究治疗首次给药前2周内接受过放疗；
4. 筛选时的实验室检查值超出方案规定的范围；
5. 具有临床意义或控制不佳的心脏疾病；
6. 目标疾病排除标准：
1) 其他病理类型的恶性肿瘤，如混合癌、双原发癌。
2) 过去5年内有其他活动性恶性肿瘤的既往病史。
以下情况除外：截至研究药物首次给药日期，皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、前列腺原位癌或宫颈原位癌完全缓解至少2年，且研究期间无需或预期不需要其他治疗。
3) 伴有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。有当前脑膜转移病史或证据的受试者。
截至研究治疗首次给药日期，既往药物治疗/医学干预的洗脱期不符合要求
7. 既往病史排除标准：
1) 重度心脏疾病；研究者判断的不适合参加临床研究的任何其他心脏病。
2) 在研究治疗首次给药前，具有以下情况的患者：无法吞咽、慢性腹泻、肠阻塞、胃肠穿孔或胃切除、结肠炎或其他影响给药和吸收的疾病或特殊情况。
3) 在研究治疗首次给药前，重度渗出且伴有临床症状（如大量胸腔积液、腹水或心包积液）且需要重复进行治疗性穿刺引流（允许使用导管）的患者。
4) 研究治疗首次给药前2周内，出现重度感染症状或微生物/病毒诊断证据，包括但不限于因感染、菌血症或重度感染性肺炎住院；需接受经口或静脉进行治疗性抗生素给药。
5) 先天性或获得性免疫缺陷（如人类免疫缺陷病毒[HIV]感染）。
8. 对研究药物或本品中任何成分有过敏史；
9. 妊娠或哺乳；
10. 其他：根据研究者的判断，排除可能对患者安全造成严重威胁，或不符合患者参加研究的最佳利益的其他疾病或实验室证据。
根据研究者的判断，排除可能混淆研究结果或影响受试者遵守研究步骤能力的其他情况，如酗酒、药物滥用、刑事拘留等。
2. 接受伴随抗癌治疗，本研究试验的疗法除外；
3. 研究治疗首次给药前2周内接受过放疗；
4. 筛选时的实验室检查值超出方案规定的范围；
5. 具有临床意义或控制不佳的心脏疾病；
6. 目标疾病排除标准：
1) 其他病理类型的恶性肿瘤，如混合癌、双原发癌。
2) 过去5年内有其他活动性恶性肿瘤的既往病史。
以下情况除外：截至研究药物首次给药日期，皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、前列腺原位癌或宫颈原位癌完全缓解至少2年，且研究期间无需或预期不需要其他治疗。
3) 伴有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。有当前脑膜转移病史或证据的受试者。
截至研究治疗首次给药日期，既往药物治疗/医学干预的洗脱期不符合要求
7. 既往病史排除标准：
1) 重度心脏疾病；研究者判断的不适合参加临床研究的任何其他心脏病。
2) 在研究治疗首次给药前，具有以下情况的患者：无法吞咽、慢性腹泻、肠阻塞、胃肠穿孔或胃切除、结肠炎或其他影响给药和吸收的疾病或特殊情况。
3) 在研究治疗首次给药前，重度渗出且伴有临床症状（如大量胸腔积液、腹水或心包积液）且需要重复进行治疗性穿刺引流（允许使用导管）的患者。
4) 研究治疗首次给药前2周内，出现重度感染症状或微生物/病毒诊断证据，包括但不限于因感染、菌血症或重度感染性肺炎住院；需接受经口或静脉进行治疗性抗生素给药。
5) 先天性或获得性免疫缺陷（如人类免疫缺陷病毒[HIV]感染）。
8. 对研究药物或本品中任何成分有过敏史；
9. 妊娠或哺乳；
10. 其他：根据研究者的判断，排除可能对患者安全造成严重威胁，或不符合患者参加研究的最佳利益的其他疾病或实验室证据。
根据研究者的判断，排除可能混淆研究结果或影响受试者遵守研究步骤能力的其他情况，如酗酒、药物滥用、刑事拘留等。
试验用药
中文通用名：马来酸吡咯替尼片： 英文通用名：Pyrotinib Maleate Tablets 商品名称：艾瑞妮
剂型：片剂
规格：80mg/片
用法用量：口服，持续给药，每日一次，每次400mg
用药时程：21天为一个周期，直至出现疾病进展（PD）、毒性不可耐受、撤回知情同意或由研究者决定停药（以先发生者为准）
规格：80mg/片
用法用量：口服，持续给药，每日一次，每次400mg
用药时程：21天为一个周期，直至出现疾病进展（PD）、毒性不可耐受、撤回知情同意或由研究者决定停药（以先发生者为准）
中文通用名：马来酸吡咯替尼片： 英文通用名：Pyrotinib Maleate Tablets 商品名称：艾瑞妮
剂型：片剂
规格：160mg/片
用法用量：口服，持续给药，每日一次，每次400mg
用药时程：21天为一个周期，直至出现疾病进展（PD）、毒性不可耐受、撤回知情同意或由研究者决定停药（以先发生者为准）。
规格：160mg/片
用法用量：口服，持续给药，每日一次，每次400mg
用药时程：21天为一个周期，直至出现疾病进展（PD）、毒性不可耐受、撤回知情同意或由研究者决定停药（以先发生者为准）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：由BIRC根据RECIST v1.1评价的ORR评价时间：前48周内每6周（42±7天）进行一次肿瘤评估，之后每12周（84±7天）一次。指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 指标：由BIRC根据RECIST v1.1评价的DoR、DCR和PFS评价时间：前48周内每6周（42±7天）进行一次肿瘤评估，之后每12周（84±7天）一次。指标类型：有效性指标
- 指标：由研究者根据RECIST v1.1评价的ORR、DoR、DCR和PFS评价时间：前48周内每6周（42±7天）进行一次肿瘤评估，之后每12周（84±7天）一次。指标类型：有效性指标
- 指标：总生存期（OS）评价时间：首次生存随访将在首次安全随访后30天（±7天）进行，以及之后每30天（±7天）后进行1次生存随访指标类型：安全性指标
- 指标：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度评价时间：从签署知情同意书开始，收集并记录AE。所有AE应至少随访至安全性随访期结束。指标类型：安全性指标
- 指标：吡咯替尼血浆浓度评价时间：PK血样将在C1D1的给药后5（±0.5）小时（h）、此后的每3个周期的第1天给药后5（±0.5）小时（h）以及治疗结束访视时采集，给药前的PK血样将在C4D1和C7D1给药前30 min内采集。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210929
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 于海英
- 首次公示信息日期
- 2021-04-29
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210929
- 药物名称
- 马来酸吡咯替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 既往一线或二线治疗失败的晚期胆道癌患者
- 试验专业题目
- 吡咯替尼治疗既往一线或二线治疗失败的晚期/转移性胆道癌患者的II期临床研究
- 试验通俗题目
- 吡咯替尼治疗既往一线或二线治疗失败的胆道癌患者的II期临床研究
- 试验方案编号
- HR-BLTN-II-BTC
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-08-14
- 方案是否为联合用药
- 否