登记概览
- 登记号
- CTR20210932
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
评价SHR-1209联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的高胆固醇血症和高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-01
- 首次公示信息日期
- 2021-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-30；
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-12；
- 目标入组人数
- 国内: 675 人；
- 已入组人数
- 国内: 692 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 692 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 64 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市江苏省 · 扬州市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市宁夏回族自治区 · 银川市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市另有 17 个地区
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马长生
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：尹春琳
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈爱东
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高筱红
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郑明奇
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓东
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙跃民
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张瑞岩
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐亚伟
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郭晓纲
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅国胜
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孔祥清
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐标
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：顾翔
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：来春林
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王军奎
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张小卫
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：马学平
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗素新
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨海波
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨旭明
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王勉
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：余再新
其余 40 家登记机构展开查看完整名单
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：赵湜
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郑泽琪
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菊香
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴辉
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄荣杰
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘浩
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：卓柳安
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：李天发
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：韩雅君
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张尉华
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨萍
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏国海
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：钟明
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：赵瑞平
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王如兴
- 山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩学斌
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：巫少荣
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭道泉
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：盛建龙
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：靳春荣
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李伟
- 厦门大学附属心血管病医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：戴翠连
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘戬
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：黄炜
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张育民
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：蔺雪峰
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：谭强
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨刚毅
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：董静
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：包明威
- 武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李论
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘宗军
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：廉秋芳
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：刘先霞
- 成都第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹洪义
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪浪
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王志方
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：唐关敏
- 哈尔滨医科大学 附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李悦
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩清华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 石苗苗
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 石苗苗
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 马长生
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181324,CTR20190921,CTR20201254,CTR20210703,CTR20201551,CTR20210702
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1209-302
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-11-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价治疗24周后，SHR-1209与安慰剂相比在高胆固醇血症和高脂血症患者中LDL-C相对于基线变化的百分比；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书当日年龄≥18周岁且≤80周岁，男女兼有；
2.筛选时正在服用他汀稳定治疗，若有明确的ASCVD病史，空腹LDL-C需≥1.8mmol/L，若无明确的ASCVD病史，空腹LDL-C需≥2.6mmol/L；筛选时未服用他汀稳定治疗，无论受试者是否有明确的ASVCD病史，空腹LDL-C需≥2.6mmol/L；
3.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
2.筛选时正在服用他汀稳定治疗，若有明确的ASCVD病史，空腹LDL-C需≥1.8mmol/L，若无明确的ASCVD病史，空腹LDL-C需≥2.6mmol/L；筛选时未服用他汀稳定治疗，无论受试者是否有明确的ASVCD病史，空腹LDL-C需≥2.6mmol/L；
3.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
1.已知对试验用药品过敏者，或对其它抗体类药物发生严重过敏反应者；
2. 筛选时根据Simon Broome诊断标准诊断为家族性高胆固醇血症；
3. 筛选时或随机前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级；
4. 既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；
5. 既往诊断为1型糖尿病，或筛选时患有控制不佳的2型糖尿病（HbA1c>8.5%）；
6. 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌）；
7. 筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；
8. 筛选时或随机前患有处于活动期的传染病，经研究者判断不宜参加试验；
9. 既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；
10. 筛选前2个月内已接受或计划在研究期间接受血浆置换治疗；
11. 推算的肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2（使用MDRD 公式计算）；
12. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），以上任意一项检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000 copies/ml者；
13. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过3倍正常值上限（ULN），或总胆红素超过2倍ULN；
14. 肌酸激酶（CK）超过3倍ULN；
15. 促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍ULN；
16. 血妊娠试验阳性；
17. 一般情况：
1） 研究者判断不适宜接受腹部皮下注射；
2） 具有生育能力但在筛选前4周内未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间和末次给药后24周内采用高效避孕措施的男性或女性受试者；
3） 妊娠或哺乳期的女性；
18. 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。
2. 筛选时根据Simon Broome诊断标准诊断为家族性高胆固醇血症；
3. 筛选时或随机前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级；
4. 既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；
5. 既往诊断为1型糖尿病，或筛选时患有控制不佳的2型糖尿病（HbA1c>8.5%）；
6. 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌）；
7. 筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；
8. 筛选时或随机前患有处于活动期的传染病，经研究者判断不宜参加试验；
9. 既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；
10. 筛选前2个月内已接受或计划在研究期间接受血浆置换治疗；
11. 推算的肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2（使用MDRD 公式计算）；
12. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），以上任意一项检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000 copies/ml者；
13. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过3倍正常值上限（ULN），或总胆红素超过2倍ULN；
14. 肌酸激酶（CK）超过3倍ULN；
15. 促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍ULN；
16. 血妊娠试验阳性；
17. 一般情况：
1） 研究者判断不适宜接受腹部皮下注射；
2） 具有生育能力但在筛选前4周内未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间和末次给药后24周内采用高效避孕措施的男性或女性受试者；
3） 妊娠或哺乳期的女性；
18. 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-1209： 英文通用名：SHR-1209 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.15g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.15g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用SHR-1209： 英文通用名：SHR-1209 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.15g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.15g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：注射用SHR-1209安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.15g/瓶 成分：蔗糖。
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.15g/瓶 成分：蔗糖。
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：LDL-C相对于基线变化的百分比评价时间：开始用药后第24周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 指标：LDL-C相对于基线的变化值评价时间：开始用药后第24周指标类型：有效性指标
- 指标：生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、不良事件、注射部位反应等评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2021-03-17
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-04-06
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-05-10
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-11-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210932
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 石苗苗
- 首次公示信息日期
- 2021-05-13
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210932
- 相关登记号
- CTR20181324,CTR20190921,CTR20201254,CTR20210703,CTR20201551,CTR20210702
- 药物名称
- 注射用SHR-1209 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高胆固醇血症和高脂血症
- 试验专业题目
- 评价SHR-1209联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的高胆固醇血症和高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-1209在高胆固醇血症和高脂血症患者中的有效性和安全性的III期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1209-302
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-11-01
- 方案是否为联合用药
- 否